Et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af knoglemarvs-afledte autologe celler til behandling af slagtilfælde. (BMACS)
16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af knoglemarvs-afledte autologe celler til behandling af slagtilfælde. Det er selvfinansieret (patienters egen finansiering) klinisk forsøg
Denne undersøgelse er et enkelt centerforsøg for at studere sikkerheden og effektiviteten af knoglemarvs-afledte autologe MNCS (100 millioner pr. dosis) forsøg, der skal udføres i 36 måneder hos patienter med slagtilfælde, det primære resultatmål vil være forbedringen i muskelkraft i krop og krop. ansigt
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt center-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af knoglemarvs-afledte autologe MNCS (100 millioner pr. dosis)-forsøg, der skal udføres i 36 måneder hos patienter med slagtilfælde, det primære resultatmål vil være forbedringen i muskelkraft i krop og ansigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411009
- Rekruttering
- Chaitanya Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Anant E Bagul, MS
-
Kontakt:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- Telefonnummer: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
Kontakt:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- Telefonnummer: +9372620569
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten bør lide af slagtilfælde på grund af cerebralt infarkt eller blødning eller accelereret hypertension.
- vilje til at gennemgå knoglemarvsafledt autolog celleterapi.
- patient, som giver fuldt informeret samtykke til undersøgelsen.
- Evne og vilje til regelmæssig besøg på hospital og opfølgning under protokollen Procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende eller nuværende systemisk sygdom såsom lunge, lever (undtagelse; historie med ukompliceret hepatitis A), gastrointestinal, hjerte-, immundefekt (inklusive HIV) eller laboratorieundersøgelser, der kan forårsage en neurologisk defekt. Historie om livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion.
- Alkohol- og stofmisbrug/afhængighed.
- Alvorlig hudinfektion.
- Hæmodynamisk ustabil.
- personer med primær og sekundær diabetes, insulinafhængighed,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Overførsel af autolog MNC intrathecalt
Intra thekal transplantation af autologe stamceller 100 millioner pr. dosis i 3 opdelte doser med et interval på 7 dage.
|
Intra tekal transplantation af autologe stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kraft af krops- og ansigtsmuskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i kraft af krops- og ansigtsmuskler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af gåevnen
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af gåevnen på 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Forbedring i tale og kognition
Tidsramme: 6 måneder
|
- Forbedring i tale og kognition, tidsperiode-6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring af synet i begge øjne
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af synet på begge øjne 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2013
Først opslået (Skøn)
16. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .