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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus Knochenmark stammenden autologen Zellen zur Behandlung von Schlaganfällen. (BMACS)

16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus Knochenmark stammenden autologen Zellen zur Behandlung von Schlaganfällen. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte (vom Patienten selbst finanzierte) klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zentrale Einzelstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der aus Knochenmark gewonnenen autologen MNCS-Studie (100 Millionen pro Dosis), die 36 Monate lang bei Schlaganfallpatienten durchgeführt wird. Das primäre Ergebnismaß wird die Verbesserung der Muskelkraft von Körper und Körper sein Gesicht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der aus Knochenmark gewonnenen autologen MNCS-Studie (100 Millionen pro Dosis), die 36 Monate lang bei Schlaganfallpatienten durchgeführt wird. Das primäre Ergebnismaß wird die Verbesserung der Muskelkraft von Körper und Gesicht sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrutierung
        • Chaitanya Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte einen Schlaganfall aufgrund eines Hirninfarkts, einer Blutung oder einer beschleunigten Hypertonie erleiden.
  • Bereitschaft, sich einer autologen Zelltherapie aus dem Knochenmark zu unterziehen.
  • Patienten, die eine vollständige Einverständniserklärung für die Studie vorlegen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen und Nachuntersuchungen während des Protokollverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen systemischen Erkrankungen wie Lunge, Leber (Ausnahme; unkomplizierte Hepatitis A in der Vorgeschichte), Magen-Darm-Erkrankungen, Herzerkrankungen, Immunschwäche (einschließlich HIV) oder Laboruntersuchungen, die einen neurologischen Defekt verursachen könnten. Lebensbedrohliche allergische oder allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte immunvermittelte Reaktion.
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Schwere Hautinfektion.
  • Hämodynamisch instabil.
  • Proband mit primärem und sekundärem Diabetes, Insulinabhängigkeit,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transfer autologer MNC intrathekal
Intrathekale Transplantation autologer Stammzellen 100 Millionen pro Dosis in 3 aufgeteilten Dosen im Abstand von 7 Tagen.
Sonstiges: Intrathekale Transplantation autologer Stammzellen
Intrathekale Transplantation autologer Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Kraft der Körper- und Gesichtsmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Kraft der Körper- und Gesichtsmuskulatur.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Gehfähigkeit in 6 Monaten.
6 Monate
Verbesserung der Sprache und Kognition
Zeitfenster: 6 Monate
- Verbesserung der Sprache und Wahrnehmung, Zeitraum: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung des Sehvermögens auf beiden Augen
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Sehvermögens auf beiden Augen nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Ermittler

  • Hauptermittler: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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