뇌졸중 치료를 위한 골수유래 자가세포의 안전성과 효능을 알아보기 위한 임상시험. (BMACS)
2014년 9월 16일 업데이트: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
뇌졸중 치료를 위한 골수유래 자가세포의 안전성과 효능을 알아보기 위한 임상시험. 자체 자금 조달 (환자 자신의 자금 조달) 임상 시험입니다.
본 연구는 뇌졸중 환자를 대상으로 36개월 동안 진행되는 골수 유래 자가 MNCS(용량당 1억) 임상시험의 안전성과 효능을 연구하기 위한 단일 센터 임상시험으로, 1차 결과 측정은 신체 및 얼굴
연구 개요
상세 설명
본 연구는 뇌졸중 환자를 대상으로 36개월 동안 진행되는 골수유래 자가 MNCS(용량당 1억개) 임상시험의 안전성과 유효성을 연구하기 위한 단일센터 임상시험으로, 1차 결과 측정은 신체 및 안면 근력의 개선이 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411009
- 모병
- Chaitanya Hospital
-
수석 연구원:
- Anant E Bagul, MS
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연락하다:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- 전화번호: +918888788880
- 이메일: sac2751982@gmail.com
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연락하다:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- 전화번호: +9372620569
- 이메일: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 뇌경색 또는 출혈 또는 가속화된 고혈압으로 인한 뇌졸중을 앓고 있어야 합니다.
- 골수 유래 자가 세포 치료를 받을 의향.
- 환자는 연구에 대해 충분한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 정기적으로 병원을 방문하고 프로토콜 절차 중 후속 조치를 취할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 폐, 간(예외; 단순 A형 간염 병력), 위장관, 심장, 면역결핍(HIV 포함) 또는 신경학적 결함을 유발할 수 있는 실험실 조사와 같은 기존 또는 현재 전신 질환이 있는 환자. 생명을 위협하는 알레르기 또는 면역 매개 반응.
- 알코올 및 약물 남용/의존.
- 심한 피부 감염.
- 혈역학적으로 불안정합니다.
- 1차 및 2차 당뇨병 환자, 인슐린 의존성,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자가 MNC의 경막내 이동
자가 줄기세포 경막내 이식 1회당 1억씩 7일 간격으로 3회 분할 투여.
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자가 줄기 세포의 경막내 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 및 안면 근육의 근력 향상
기간: 6 개월
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몸과 안면 근육의 근력 향상.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 능력 향상
기간: 6 개월
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6개월 만에 보행능력 향상.
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6 개월
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언어 및 인지 능력 향상
기간: 6 개월
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- 언어 및 인지 능력 향상, 기간-6개월
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6 개월
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양쪽 눈의 시력 개선
기간: 6개월
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양안 시력 개선 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중,에 대한 임상 시험
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