Un essai clinique pour étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux. (BMACS)
16 septembre 2014 mis à jour par: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Un essai clinique pour étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux. Il s'agit d'un essai clinique autofinancé (financement propre des patients)
Cette étude est un essai central unique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'essai MNCS autologue dérivé de la moelle osseuse (100 millions par dose) qui sera mené pendant 36 mois chez les patients victimes d'AVC, le critère de jugement principal sera l'amélioration de la puissance musculaire du corps et affronter
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai monocentrique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'essai MNCS autologue dérivé de la moelle osseuse (100 millions par dose) qui sera mené pendant 36 mois chez des patients victimes d'AVC, le critère de jugement principal sera l'amélioration de la puissance musculaire du corps et du visage
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411009
- Recrutement
- Chaitanya Hospital
-
Chercheur principal:
- Anant E Bagul, MS
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Contact:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- Numéro de téléphone: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
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Contact:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- Numéro de téléphone: +9372620569
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit souffrir d'un accident vasculaire cérébral dû à un infarctus cérébral ou à une hémorragie ou à une hypertension accélérée.
- volonté de subir une thérapie cellulaire autologue dérivée de la moelle osseuse.
- patient ceux qui fournissent un formulaire de consentement pleinement éclairé pour l'étude.
- Capacité et volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital et d'effectuer un suivi pendant la procédure du protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique préexistante ou actuelle telle que les poumons, le foie (exception ; antécédents d'hépatite A non compliquée), gastro-intestinal, cardiaque, immunodéficience (y compris le VIH) ou examen de laboratoire pouvant causer une anomalie neurologique. Antécédents d'allergie ou d'allergie menaçant la vie réaction à médiation immunitaire.
- Alcool et toxicomanie/dépendance.
- Infection cutanée sévère.
- Hémodynamiquement instable.
- sujet atteint de diabète primaire et secondaire, Insulinodépendance,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Transfert intrathécal de MNC autologues
Transplantation intrathécale de cellules souches autologues 100 Millions par dose en 3 doses fractionnées à 7 jours d'intervalle.
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Transplantation intrathécale de cellules souches autologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la puissance des muscles du corps et du visage
Délai: 6 mois
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Amélioration de la puissance des muscles du corps et du visage.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la capacité de marche
Délai: 6 mois
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Amélioration de la capacité de marche en 6 mois.
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6 mois
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Amélioration de la parole et de la cognition
Délai: 6 mois
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- Amélioration de la parole et de la cognition, période de temps-6 mois
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6 mois
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Amélioration de la vision dans les deux yeux
Délai: 6 mois
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Amélioration de la vision des deux yeux 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Première publication (Estimation)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00107
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