Uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia della cellula autologa derivata dal midollo osseo per il trattamento dell'ictus. (BMACS)
16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia della cellula autologa derivata dal midollo osseo per il trattamento dell'ictus. È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti).
Questo studio è un singolo studio centrale per studiare la sicurezza e l'efficacia dello studio MNCS autologo derivato dal midollo osseo (100 milioni per dose) da condurre per 36 mesi in pazienti con ictus, la misura dell'esito primario sarà il miglioramento della potenza muscolare del corpo e viso
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio a centro singolo per studiare la sicurezza e l'efficacia dello studio MNCS autologo derivato dal midollo osseo (100 milioni per dose) da condurre per 36 mesi in pazienti con ictus, la misura dell'esito primario sarà il miglioramento della potenza muscolare del corpo e del viso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411009
- Reclutamento
- Chaitanya Hospital
-
Investigatore principale:
- Anant E Bagul, MS
-
Contatto:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- Numero di telefono: +918888788880
- Email: sac2751982@gmail.com
-
Contatto:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- Numero di telefono: +9372620569
- Email: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve soffrire di ictus dovuto a infarto cerebrale o emorragia o ipertensione accelerata.
- disponibilità a sottoporsi a terapia cellulare autologa derivata dal midollo osseo.
- paziente quelli forniscono un modulo di consenso informato completo per lo studio.
- Capacità e disponibilità a visite regolari in ospedale e follow-up durante la procedura del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche preesistenti o in atto come polmone, fegato (eccezione; storia di epatite A non complicata), gastrointestinale, cardiaco, immunodeficienza (incluso l'HIV) o indagini di laboratorio che potrebbero causare un difetto neurologico. reazione immunomediata.
- Abuso/dipendenza da alcol e droghe.
- Grave infezione della pelle.
- Emodinamicamente instabile.
- soggetto con diabete primario e secondario, insulino-dipendenza,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trasferimento intratecale di MNC autologo
Trapianto intratecale di cellule staminali autologhe 100 milioni per dose in 3 dosi divise a intervalli di 7 giorni.
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Trapianto intratecale di cellule staminali autologhe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della potenza del corpo e dei muscoli facciali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento della potenza del corpo e dei muscoli facciali.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della capacità di camminare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento della capacità di camminare in 6 mesi.
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6 mesi
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Miglioramento della parola e della cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Miglioramento della parola e della cognizione, periodo di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento della visione in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento della visione in entrambi gli occhi 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00107
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