Klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti autologních buněk z kostní dřeně pro léčbu mrtvice. (BMACS)
16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti autologních buněk z kostní dřeně pro léčbu mrtvice. Jde o klinickou studii financovanou z vlastních zdrojů (vlastní financování pacientů).
Tato studie je jediná, centrální studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti autologního MNCS (100 milionů na dávku) odvozeného z kostní dřeně, která bude provedena po dobu 36 měsíců u pacientů s cévní mozkovou příhodou, primárním výsledným měřítkem bude zlepšení svalové síly těla a tvář
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jediným centrem studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti autologního MNCS (100 milionů na dávku) odvozeného z kostní dřeně, která bude prováděna po dobu 36 měsíců u pacientů s mrtvicí, primárním výsledným měřítkem bude zlepšení svalové síly těla a obličeje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411009
- Nábor
- Chaitanya Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anant E Bagul, MS
-
Kontakt:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- Telefonní číslo: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
Kontakt:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- Telefonní číslo: +9372620569
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl trpět mozkovou mrtvicí v důsledku mozkového infarktu nebo krvácení nebo akcelerované hypertenze.
- ochota podstoupit autologní buněčnou terapii odvozenou z kostní dřeně.
- pacienti, kteří poskytnou plně informovaný formulář souhlasu se studií.
- Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat nemocnici a sledovat během protokolární procedury.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícím nebo současným systémovým onemocněním, jako jsou plíce, játra (výjimka; nekomplikovaná hepatitida A v anamnéze), gastrointestinální, srdeční, imunodeficience (včetně HIV) nebo laboratorní vyšetření, které by mohlo způsobit neurologický defekt. imunitně zprostředkovaná reakce.
- Zneužívání/závislost na alkoholu a drogách.
- Těžká kožní infekce.
- Hemodynamicky nestabilní.
- subjekt s primárním a sekundárním diabetem, závislost na inzulínu,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transfer autologních MNC intratekálně
Intrathekální transplantace autologních kmenových buněk 100 milionů na dávku ve 3 dílčích dávkách v intervalu 7 dnů.
|
Intrathekální transplantace autologních kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení síly těla a obličejových svalů
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení síly těla a obličejových svalů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení schopnosti chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení schopnosti chůze za 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení řeči a poznávání
Časové okno: 6 měsíců
|
- Zlepšení řeči a kognice, časové období-6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení vidění na obou očích
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení vidění na obou očích po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .