Um ensaio clínico para estudar a segurança e a eficácia de células autólogas derivadas da medula óssea para o tratamento de AVC. (BMACS)
16 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Um ensaio clínico para estudar a segurança e a eficácia de células autólogas derivadas da medula óssea para o tratamento de AVC. É um ensaio clínico autofinanciado (financiamento próprio dos pacientes)
Este estudo é um estudo único e central para estudar a segurança e a eficácia do estudo MNCS autólogo derivado da medula óssea (100 milhões por dose) a ser conduzido por 36 meses em pacientes com AVC, o desfecho primário será a melhora na força muscular do Corpo e face
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de centro único para estudar a segurança e a eficácia do estudo de MNCS autólogo derivado da medula óssea (100 milhões por dose) a ser conduzido por 36 meses em pacientes com AVC, o desfecho primário será a melhora na força muscular do corpo e da face
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411009
- Recrutamento
- Chaitanya Hospital
-
Investigador principal:
- Anant E Bagul, MS
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Contato:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- Número de telefone: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
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Contato:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- Número de telefone: +9372620569
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve sofrer um acidente vascular cerebral devido a infarto cerebral ou hemorragia ou hipertensão acelerada.
- vontade de se submeter a terapia celular autóloga derivada da medula óssea.
- paciente aqueles fornecem formulário de consentimento totalmente informado para o estudo.
- Capacidade e disponibilidade para visitas regulares ao hospital e acompanhamento durante o procedimento do protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica pré-existente ou atual, como pulmão, fígado (exceção; história de hepatite A não complicada), gastrointestinal, cardíaca, imunodeficiência (incluindo HIV) ou investigação laboratorial que possa causar um defeito neurológico. reação imunomediada.
- Abuso/dependência de álcool e drogas.
- Infecção cutânea grave.
- Hemodinamicamente instável.
- sujeito com diabetes primário e secundário, Dependência de insulina,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Transferência de MNC autólogo por via intratecal
Transplante intratecal de células-tronco autólogas 100 Milhões por dose em 3 doses fracionadas com intervalo de 7 dias.
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Transplante Intratecal de Células Tronco Autólogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na potência dos músculos corporais e faciais
Prazo: 6 meses
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Melhora na potência dos Músculos Corporais e Faciais.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na capacidade de andar
Prazo: 6 meses
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Melhoria na capacidade de caminhar em 6 meses.
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6 meses
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Melhoria na fala e cognição
Prazo: 6 meses
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- Melhoria na fala e cognição, período de tempo - 6 meses
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6 meses
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Melhora na visão em ambos os olhos
Prazo: 6 meses
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Melhoria na visão em ambos os olhos 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00107
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