En klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe celler for behandling av hjerneslag. (BMACS)
16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
En klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe celler for behandling av hjerneslag. Det er selvfinansiert (pasienters egenfinansiering) klinisk forsøk
Denne studien er en enkelt, senterstudie for å studere sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe MNCS (100 millioner per dose) studie som skal utføres i 36 måneder hos slagpasienter. Det primære utfallsmålet vil være forbedringen i muskelkraft i kroppen og ansikt
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er enkeltsenterforsøk for å studere sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe MNCS (100 millioner per dose) studie som skal utføres i 36 måneder hos slagpasienter, det primære utfallsmålet vil være forbedringen i muskelkraften til kropp og ansikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sachin P Jamadar, Dortho
- Telefonnummer: +918888788880
- E-post: sac2751982@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411009
- Rekruttering
- Chaitanya Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anant E Bagul, MS
-
Ta kontakt med:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- Telefonnummer: +918888788880
- E-post: sac2751982@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- Telefonnummer: +9372620569
- E-post: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bør lide av hjerneslag på grunn av hjerneinfarkt eller blødning eller akselerert hypertensjon.
- vilje til å gjennomgå benmargsavledet autolog celleterapi.
- pasienten de gir fullstendig informert samtykkeskjema for studien.
- Evne og vilje til regelmessig sykehusbesøk og oppfølging under protokollen Prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allerede eksisterende eller nåværende systemisk sykdom som lunge, lever (unntak; historie med ukomplisert hepatitt A), gastrointestinal, hjerte-, immunsvikt (inkludert HIV) eller laboratorieundersøkelser som kan forårsake en nevrologisk defekt. Historie om livstruende allergisk eller immunformidlet reaksjon.
- Alkohol- og rusmisbruk/avhengighet.
- Alvorlig hudinfeksjon.
- Hemodynamisk ustabil.
- personer med primær og sekundær diabetes, insulinavhengighet,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Overføring av autolog MNC intratekalt
Intra tekal transplantasjon av autologe stamceller 100 millioner per dose fordelt på 3 oppdelte doser med et intervall på 7 dager.
|
Intra tekal transplantasjon av autologe stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kraften til kropps- og ansiktsmuskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av kraften til kropps- og ansiktsmuskler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i gangevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i gangevne på 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Forbedring i tale og kognisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
- Forbedring i tale og kognisjon, tidsperiode-6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring av syn på begge øyne
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av synet på begge øyne 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .