Un ensayo clínico para estudiar la seguridad y la eficacia de células autólogas derivadas de médula ósea para el tratamiento del accidente cerebrovascular. (BMACS)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Un ensayo clínico para estudiar la seguridad y la eficacia de células autólogas derivadas de médula ósea para el tratamiento del accidente cerebrovascular. Es un ensayo clínico autofinanciado (financiado por los propios pacientes)
Este estudio es un ensayo central único para estudiar la seguridad y la eficacia del ensayo MNCS autólogo derivado de la médula ósea (100 millones por dosis) que se llevará a cabo durante 36 meses en pacientes con accidente cerebrovascular, la medida de resultado principal será la mejora en la potencia muscular del cuerpo y rostro
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de un solo centro para estudiar la seguridad y la eficacia del ensayo MNCS autólogo derivado de la médula ósea (100 millones por dosis) que se llevará a cabo durante 36 meses en pacientes con accidente cerebrovascular, la medida de resultado principal será la mejora en la potencia muscular del cuerpo y la cara.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411009
- Reclutamiento
- Chaitanya Hospital
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Investigador principal:
- Anant E Bagul, MS
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Contacto:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- Número de teléfono: +918888788880
- Correo electrónico: sac2751982@gmail.com
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Contacto:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- Número de teléfono: +9372620569
- Correo electrónico: drsmitabhoyar@rediffmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe sufrir un accidente cerebrovascular debido a un infarto cerebral o hemorragia o hipertensión acelerada.
- voluntad de someterse a terapia con células autólogas derivadas de médula ósea.
- paciente los que proporcionen un formulario de consentimiento informado completo para el estudio.
- Capacidad y voluntad de visita regular al hospital y seguimiento durante el procedimiento de protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas preexistentes o actuales, como pulmón, hígado (excepto antecedentes de hepatitis A sin complicaciones), gastrointestinales, cardíacas, inmunodeficiencias (incluido el VIH) o investigación de laboratorio que podría causar un defecto neurológico. reacción inmunomediada.
- Abuso/dependencia de alcohol y drogas.
- Infección severa de la piel.
- Hemodinámicamente inestable.
- sujeto con diabetes primaria y secundaria, dependencia a la insulina,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Transferencia de MNC autólogas por vía intratecal
Trasplante intratecal de células madre autólogas 100 Millones por dosis en 3 dosis divididas a intervalos de 7 días.
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Trasplante intratecal de Células Madre Autólogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la potencia de los músculos corporales y faciales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en la potencia de los Músculos Corporales y faciales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en la capacidad de caminar en 6 meses.
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6 meses
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Mejora en el habla y la cognición
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Mejora en el habla y la cognición, período de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en la visión en ambos ojos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en la visión en ambos ojos 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00107
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