Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen voor de behandeling van een beroerte te bestuderen. (BMACS)
16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen voor de behandeling van een beroerte te bestuderen. Het is een zelfgefinancierd (eigen financiering van de patiënt) klinisch onderzoek
Deze studie is een enkele, centrale studie om de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van uit beenmerg afgeleide autologe MNCS (100 miljoen per dosis) studie die gedurende 36 maanden zal worden uitgevoerd bij patiënten met een beroerte. De primaire uitkomstmaat is de verbetering van de spierkracht van het lichaam en gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een studie in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van uit beenmerg afgeleide autologe MNCS (100 miljoen per dosis) studie die gedurende 36 maanden zal worden uitgevoerd bij patiënten met een beroerte. De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de spierkracht van lichaam en gezicht zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sachin P Jamadar, Dortho
- Telefoonnummer: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411009
- Werving
- Chaitanya Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Anant E Bagul, MS
-
Contact:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- Telefoonnummer: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
Contact:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- Telefoonnummer: +9372620569
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een beroerte krijgen als gevolg van een herseninfarct of bloeding of versnelde hypertensie.
- bereidheid om beenmerg-afgeleide autologe celtherapie te ondergaan.
- patiënt die een volledig geïnformeerd toestemmingsformulier voor het onderzoek verstrekken.
- Vermogen en bereidheid tot regelmatig bezoek aan het ziekenhuis en follow-up tijdens de protocolprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande of huidige systemische ziekte zoals long-, lever- (uitzondering; geschiedenis van ongecompliceerde hepatitis A), gastro-intestinale, cardiale, immunodeficiëntie, (inclusief HIV) of laboratoriumonderzoek dat een neurologisch defect kan veroorzaken. Geschiedenis van levensbedreigende allergische of immuungemedieerde reactie.
- Alcohol- en drugsmisbruik / afhankelijkheid.
- Ernstige huidinfectie.
- Hemodynamisch instabiel.
- patiënt met primaire en secundaire diabetes, insulineafhankelijkheid,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Overdracht van autologe MNC intrathecaal
Intrathecale transplantatie van autologe stamcellen 100 miljoen per dosis in 3 verdeelde doses met een interval van 7 dagen.
|
Intrathecale transplantatie van autologe stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kracht van lichaams- en gezichtsspieren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de kracht van lichaams- en gezichtsspieren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het loopvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van het loopvermogen in 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verbetering van spraak en cognitie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Verbetering van spraak en cognitie, periode van 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verbetering van het gezichtsvermogen in beide ogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van het gezichtsvermogen in beide ogen 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .