Klinikai vizsgálat a csontvelőből származó autológ sejtek biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a stroke kezelésére. (BMACS)
2014. szeptember 16. frissítette: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Klinikai vizsgálat a csontvelőből származó autológ sejtek biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a stroke kezelésére. Ez egy önfinanszírozott (a betegek saját finanszírozású) klinikai vizsgálata
Ez a tanulmány egyetlen, központi vizsgálat a csontvelőből származó autológ MNCS (dózisonként 100 millió) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására, amelyet 36 hónapon keresztül kell végezni stroke-betegeken. Az elsődleges eredménymérő a test izomerejének javulása és arc
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyközpontú vizsgálat a csontvelőből származó autológ MNCS (dózisonként 100 millió) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására, amelyet 36 hónapig végeznek stroke-betegeken. Az elsődleges eredménymérő a test és az arc izomerejének javulása lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411009
- Toborzás
- Chaitanya Hospital
-
Kutatásvezető:
- Anant E Bagul, MS
-
Kapcsolatba lépni:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- Telefonszám: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- Telefonszám: +9372620569
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek agyi infarktus vagy vérzés vagy felgyorsult magas vérnyomás miatt stroke-ban kell szenvednie.
- hajlandóság a csontvelőből származó autológ sejtterápia alávetésére.
- betegek, akik teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtanak be a vizsgálathoz.
- Képesség és hajlandóság a rendszeres kórházi látogatásra és nyomon követésre a protokolleljárás során.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő vagy jelenlegi szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például tüdő, máj (kivétel; szövődménymentes hepatitis A anamnézisében), gyomor-bélrendszeri, szívbetegségben, immunhiányban szenvedő betegek (beleértve a HIV-t is) vagy olyan laboratóriumi vizsgálat, amely idegrendszeri rendellenességet okozhat. Életveszélyes kórtörténet allergiás vagy immunmediált reakció.
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés/függőség.
- Súlyos bőrfertőzés.
- Hemodinamikailag instabil.
- primer és másodlagos cukorbetegségben szenvedő alany, inzulinfüggőség,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Autológ MNC intratekális transzfer
Autológ őssejtek intra thecalis transzplantációja 100 millió adagonként 3 részletben, 7 napos időközönként.
|
Autológ őssejtek intra thecalis transzplantációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test és az arcizmok erejének javítása
Időkeret: 6 hónap
|
A test és az arcizmok erejének javítása.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási képesség javítása
Időkeret: 6 hónap
|
A járásképesség javulása 6 hónap alatt.
|
6 hónap
|
|
A beszéd és a megismerés fejlesztése
Időkeret: 6 hónap
|
- A beszéd és a megismerés fejlesztése, időtartam - 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A látás javulása mindkét szemen
Időkeret: 6 hónap
|
Látásjavulás mindkét szemen 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .