Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu udaru mózgu. (BMACS)
16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu udaru mózgu. Jest to samofinansujące się (własne finansowanie pacjentów) badanie kliniczne
Niniejsze badanie jest pojedynczym, centralnym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego badania MNCS pochodzącego ze szpiku kostnego (100 milionów na dawkę), które ma być prowadzone przez 36 miesięcy u pacjentów z udarem mózgu, a głównym wynikiem będzie poprawa siły mięśni Ciała i twarz
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego badania MNCS pochodzącego ze szpiku kostnego (100 milionów na dawkę), które ma być prowadzone przez 36 miesięcy u pacjentów z udarem mózgu. Podstawową miarą wyniku będzie poprawa siły mięśni Ciała i twarzy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sachin P Jamadar, Dortho
- Numer telefonu: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411009
- Rekrutacyjny
- Chaitanya Hospital
-
Główny śledczy:
- Anant E Bagul, MS
-
Kontakt:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- Numer telefonu: +918888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
Kontakt:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- Numer telefonu: +9372620569
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien cierpieć na udar z powodu zawału mózgu lub krwotoku lub przyspieszonego nadciśnienia.
- chęć poddania się autologicznej terapii komórkowej pochodzącej ze szpiku kostnego.
- pacjentów, którzy przedstawią w pełni świadomy formularz zgody na badanie.
- Zdolność i chęć do regularnych wizyt w szpitalu i kontroli w trakcie trwania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą lub obecną chorobą ogólnoustrojową, taką jak płuca, wątroba (wyjątek; niepowikłane wirusowe zapalenie wątroby typu A w wywiadzie), żołądkowo-jelitowe, sercowe, z niedoborem odporności (w tym HIV) lub badania laboratoryjne, które mogą spowodować defekt neurologiczny. Historia zagrażająca życiu Alergia lub reakcja immunologiczna.
- Nadużywanie / uzależnienie od alkoholu i narkotyków.
- Ciężka infekcja skóry.
- Niestabilny hemodynamicznie.
- pacjent z pierwotną i wtórną cukrzycą, insulinozależność,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przeniesienie autologicznego MNC dokanałowo
Dooponowy przeszczep autologicznych komórek macierzystych 100 milionów na dawkę w 3 dawkach podzielonych w odstępie 7 dni.
|
Dokanałowe przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa siły mięśni ciała i twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa siły mięśni ciała i twarzy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa zdolności chodzenia w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa mowy i funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Poprawa mowy i funkcji poznawczych, okres-6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa widzenia w obu oczach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Poprawa widzenia w obu oczach 6 miesięcy
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar mózgu,
-
University of ZurichNieznany