Клинические испытания по изучению безопасности и эффективности аутологичных клеток, полученных из костного мозга, для лечения инсульта. (BMACS)
16 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Клинические испытания по изучению безопасности и эффективности аутологичных клеток, полученных из костного мозга, для лечения инсульта. Это самофинансируемое (собственное финансирование пациентов) клиническое исследование
Это исследование является единичным, центральным испытанием для изучения безопасности и эффективности аутологичных MNCS, полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу), которое будет проводиться в течение 36 месяцев у пациентов с инсультом. Основным показателем результата будет улучшение мышечной силы тела и лицо
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является одноцентровым испытанием для изучения безопасности и эффективности аутологичных MNCS, полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу), которое будет проводиться в течение 36 месяцев у пациентов с инсультом. Основным показателем результата будет улучшение мышечной силы тела и лица.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411009
- Рекрутинг
- Chaitanya Hospital
-
Главный следователь:
- Anant E Bagul, MS
-
Контакт:
- Sachin P Jamadar, Dortho
- Номер телефона: +918888788880
- Электронная почта: sac2751982@gmail.com
-
Контакт:
- Smita S Bhoyar, BAMS PGCR
- Номер телефона: +9372620569
- Электронная почта: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен страдать от инсульта из-за инфаркта мозга или кровоизлияния или ускоренной гипертонии.
- готовность пройти терапию аутологичными клетками, полученными из костного мозга.
- пациент, который предоставляет полностью информированное согласие на исследование.
- Способность и готовность регулярно посещать больницу и наблюдать во время протокольной процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими или текущими системными заболеваниями, такими как легкие, печень (исключение; история неосложненного гепатита А), желудочно-кишечного тракта, сердца, иммунодефицита (включая ВИЧ) или лабораторные исследования, которые могли вызвать неврологический дефект. История угрожающих жизни аллергических или иммуноопосредованная реакция.
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками/зависимость.
- Тяжелая кожная инфекция.
- Гемодинамически нестабилен.
- с первичным и вторичным диабетом, инсулинозависимостью,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перенос аутологичных МНК интратекально
Внутриоболочечная трансплантация аутологичных стволовых клеток 100 миллионов на дозу в 3 приема с интервалом 7 дней.
|
Внутриоболочечная трансплантация аутологичных стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение силы мышц тела и лица
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение силы мышц тела и лица.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение способности ходить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение способности ходить через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение речи и познания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Улучшение речи и познания, период времени-6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение зрения на оба глаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение зрения на оба глаза через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .