膣トリコモナスは、HIV陰性の女性の間で感染を繰り返します
2019年1月22日 更新者：Patricia Kissinger、Tulane University Health Sciences Center
このプロジェクトの全体的な目標は、HIV 陰性の女性の膣トリコモナス (TV) 感染の繰り返しに対する患者の治療と宿主因子の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 III 相無作為化臨床試験です。
参加クリニックでの定期的な婦人科検査でテレビ検査で陽性と判定された HIV 陰性の女性は、看護師/研究コーディネーターに紹介され、適格性をスクリーニングし、研究の説明を提供し、書面によるインフォームド コンセントを取得します (N=700)。
被験者はオーディオコンピュータ支援セルフインタビュー（ACASI）を受け、InPouchおよび核酸増幅試験（NAAT）によるトリコモナス試験、グラム染色試験、および将来のマイクロバイオーム標本のために膣スワブを自己収集します。
それらは 2 つのアームのうちの 1 つにランダム化されます。メトロニダゾール (MTZ) 2 g の単回投与 (CDC が推奨する治療レジメン) または MTZ 500 mg を 1 日 2 回 x 7 日間の投与 (CDC の代替治療レジメン)。
登録されたすべての女性は、治療完了後4週間（ウィンドウ3〜13週間）にフォローアップ訪問が予定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
623
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- CrescentCare Health and Wellness Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
- Crossroads Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 英語を話す
- >= 18 歳
除外基準:
- HIV感染者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中
- 授乳
- 訪問時に細菌性膣炎（BV）のプロバイダーによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MTZ 2グラム
単回投与 MTZ
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MTZ 2グラム
他の名前：
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実験的：MTZ 500mg 1日2回×7日間
マルチドーズ MTZ
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MTZ 500mg 1日2回×7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトロニダゾール（MTZ）による治療後に膣トリコモナス（TV）陽性であった被験者の数
時間枠：治療終了後4週間
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ＴＶの存在は、治療完了の４週間後に採取された膣スワブの核酸増幅試験（ＮＡＡＴ）によって評価される。
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治療終了後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Kissinger, MD、Tulane Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kissinger P, Schmidt N, Mohammed H, Leichliter JS, Gift TL, Meadors B, Sanders C, Farley TA. Patient-delivered partner treatment for Trichomonas vaginalis infection: a randomized controlled trial. Sex Transm Dis. 2006 Jul;33(7):445-50. doi: 10.1097/01.olq.0000204511.84485.4c.
- Kissinger P, Amedee A, Clark RA, Dumestre J, Theall KP, Myers L, Hagensee ME, Farley TA, Martin DH. Trichomonas vaginalis treatment reduces vaginal HIV-1 shedding. Sex Transm Dis. 2009 Jan;36(1):11-6. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318186decf.
- Kissinger P, Secor WE, Leichliter JS, Clark RA, Schmidt N, Curtin E, Martin DH. Early repeated infections with Trichomonas vaginalis among HIV-positive and HIV-negative women. Clin Infect Dis. 2008 Apr 1;46(7):994-9. doi: 10.1086/529149.
- Kissinger P, Mena L, Levison J, Clark RA, Gatski M, Henderson H, Schmidt N, Rosenthal SL, Myers L, Martin DH. A randomized treatment trial: single versus 7-day dose of metronidazole for the treatment of Trichomonas vaginalis among HIV-infected women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):565-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eda955.
- Howe K, Kissinger PJ. Single-Dose Compared With Multidose Metronidazole for the Treatment of Trichomoniasis in Women: A Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2017 Jan;44(1):29-34. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000537.
- Meites E, Gaydos CA, Hobbs MM, Kissinger P, Nyirjesy P, Schwebke JR, Secor WE, Sobel JD, Workowski KA. A Review of Evidence-Based Care of Symptomatic Trichomoniasis and Asymptomatic Trichomonas vaginalis Infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 8(Suppl 8):S837-48. doi: 10.1093/cid/civ738.
- Kissinger P. Trichomonas vaginalis: a review of epidemiologic, clinical and treatment issues. BMC Infect Dis. 2015 Aug 5;15:307. doi: 10.1186/s12879-015-1055-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月6日
一次修了 (実際)
2017年6月5日
研究の完了 (実際)
2017年6月5日
試験登録日
最初に提出
2013年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。