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Trichomonas Vaginalis wiederholt Infektionen bei HIV-negativen Frauen

22. Januar 2019 aktualisiert von: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, den Einfluss der Patientenbehandlung und Wirtsfaktoren auf wiederholte Trichomonas vaginalis (TV)-Infektionen bei HIV-negativen Frauen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie der Phase III. HIV-negative Frauen, die bei ihrer routinemäßigen gynäkologischen Untersuchung in teilnehmenden Kliniken positiv auf TV getestet werden, werden an die Krankenschwester/den Studienkoordinator verwiesen, um die Eignung zu prüfen, eine Beschreibung der Studie bereitzustellen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung einzuholen (N=700). Die Probanden werden sich einem computergestützten Audio-Selbstinterview (ACASI) unterziehen und selbst Vaginalabstriche für Trichomonas-Tests mit InPouch und Nucleic Acid Amplification Test (NAAT), Gram-Färbungstests und eine zukünftige Mikrobiomprobe entnehmen. Sie werden in einen von zwei Armen randomisiert; Metronidazol (MTZ) 2 g Einzeldosis (von CDC empfohlenes Behandlungsschema) oder MTZ 500 mg zweimal täglich x 7-Tages-Dosis (alternative CDC-Behandlungsschema). Alle eingeschriebenen Frauen werden vier Wochen nach Abschluss der Behandlung (Zeitfenster 3-13 Wochen) für einen Nachsorgetermin eingeplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Crossroads Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Englisch sprechend
  • >= 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • schwanger
  • Stillen
  • bei Besuch von ihrem Anbieter wegen bakterieller Vaginose (BV) behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTZ 2g
Einzeldosis MTZ
Arzneimittel: MTZ 2g
MTZ 2g
Andere Namen:
  • Einzeldosis MTZ
Experimental: MTZ 500 mg zweimal täglich x 7 Tage
Mehrdosis-MTZ
Arzneimittel: MTZ 500 mg zweimal täglich x 7 Tage
MTZ 500 mg zweimal täglich x 7 Tage
Andere Namen:
  • Mehrdosis-MTZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach der Behandlung mit Metronidazol (MTZ) Trichomonas Vaginalis (TV)-positiv waren
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Das Vorhandensein von TV wird durch einen Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) eines Vaginalabstrichs beurteilt, der 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung entnommen wurde.
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4042013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginitis Trichomonal oder durch Trichomonas

Klinische Studien zur MTZ 2g

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