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질트리코모나스(Trichomonas Vaginalis), HIV 음성 여성에서 반복 감염

2019년 1월 22일 업데이트: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
이 프로젝트의 전반적인 목표는 HIV 음성 여성의 반복적인 질편모충(TV) 감염에 대한 환자 치료 및 숙주 요인의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3상 무작위배정 임상시험이다. 참여 클리닉에서 정기적인 산부인과 검사에서 TV 양성 반응을 보인 HIV 음성 여성은 간호사/연구 코디네이터에게 회부되어 적격성을 선별하고 연구에 대한 설명을 제공하고 사전 서면 동의를 얻습니다(N=700). 피험자는 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(ACASI)를 받고 InPouch 및 NAAT(Nucleic Acid Amplification Test)에 의한 트리코모나스 검사를 위한 질 면봉, 그람 염색 검사 및 미래의 미생물군집 표본을 자가 수집합니다. 그들은 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 메트로니다졸(MTZ) 2g 단일 용량(CDC 권장 치료 요법) 또는 MTZ 500mg 1일 2회 x 7일 용량(CDC 대체 치료 요법). 등록된 모든 여성은 치료 완료 후 4주(창 3-13주)에 후속 방문 일정을 잡을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

623

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39213
        • Crossroads Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여자
  • 영어로 말하기
  • >= 18세

제외 기준:

  • HIV에 감염된
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 방문 시 세균성 질염(BV)에 대해 서비스 제공자에게 치료를 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MTZ 2g
단일 용량 MTZ
의약품: MTZ 2g
MTZ 2g
다른 이름들:
  • 단일 용량 MTZ
실험적: MTZ 500 mg 1일 2회 x 7일
다중 용량 MTZ
의약품: MTZ 500 mg 1일 2회 x 7일
MTZ 500 mg 1일 2회 x 7일
다른 이름들:
  • 다중 용량 MTZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트로니다졸(MTZ)로 치료한 후 질편모충(TV) 양성인 피험자의 수
기간: 치료 완료 후 4주
TV의 존재는 치료 완료 4주 후 수집된 질 ​​면봉의 핵산 증폭 검사(NAAT)에 의해 평가됩니다.
치료 완료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University Health Sciences Center

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4042013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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