Infecções repetidas por Trichomonas Vaginalis entre mulheres HIV negativas
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
O objetivo geral deste projeto é determinar a influência do tratamento do paciente e fatores do hospedeiro em infecções repetidas por Trichomonas vaginalis (TV) entre mulheres HIV-negativas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase III.
As mulheres HIV negativas com teste positivo para TV em seu exame ginecológico de rotina nas clínicas participantes serão encaminhadas à enfermeira/coordenadora do estudo para verificar a elegibilidade, fornecer uma descrição do estudo e obter consentimento informado por escrito (N=700).
Os indivíduos serão submetidos a uma auto-entrevista assistida por computador (ACASI) e coletarão zaragatoas vaginais para testes de Trichomonas por InPouch e Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT), teste de coloração de Gram e uma futura amostra de microbioma.
Eles serão randomizados em um dos dois braços; metronidazol (MTZ) dose única de 2 g (regime de tratamento recomendado pelo CDC) ou MTZ 500 mg duas vezes ao dia x dose de 7 dias (regime de tratamento alternativo do CDC).
Todas as mulheres inscritas serão agendadas para uma consulta de acompanhamento quatro semanas após a conclusão do tratamento (janela 3-13 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
623
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- CrescentCare Health and Wellness Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- Crossroads Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- falando inglês
- >= 18 anos
Critério de exclusão:
- infectado pelo HIV
- incapaz de fornecer consentimento informado
- grávida
- amamentação
- tratados por seu provedor para vaginose bacteriana (BV) na visita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MTZ 2 g
Dose única MTZ
|
MTZ 2 g
Outros nomes:
|
|
Experimental: MTZ 500 mg duas vezes ao dia x 7 dias
Multidose MTZ
|
MTZ 500 mg duas vezes ao dia x 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos que foram positivos para Trichomonas Vaginalis (TV) após o tratamento com metronidazol (MTZ)
Prazo: 4 semanas após a conclusão do tratamento
|
A presença de TV é avaliada pelo teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) de swab vaginal coletado 4 semanas após o término do tratamento.
|
4 semanas após a conclusão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kissinger P, Schmidt N, Mohammed H, Leichliter JS, Gift TL, Meadors B, Sanders C, Farley TA. Patient-delivered partner treatment for Trichomonas vaginalis infection: a randomized controlled trial. Sex Transm Dis. 2006 Jul;33(7):445-50. doi: 10.1097/01.olq.0000204511.84485.4c.
- Kissinger P, Amedee A, Clark RA, Dumestre J, Theall KP, Myers L, Hagensee ME, Farley TA, Martin DH. Trichomonas vaginalis treatment reduces vaginal HIV-1 shedding. Sex Transm Dis. 2009 Jan;36(1):11-6. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318186decf.
- Kissinger P, Secor WE, Leichliter JS, Clark RA, Schmidt N, Curtin E, Martin DH. Early repeated infections with Trichomonas vaginalis among HIV-positive and HIV-negative women. Clin Infect Dis. 2008 Apr 1;46(7):994-9. doi: 10.1086/529149.
- Kissinger P, Mena L, Levison J, Clark RA, Gatski M, Henderson H, Schmidt N, Rosenthal SL, Myers L, Martin DH. A randomized treatment trial: single versus 7-day dose of metronidazole for the treatment of Trichomonas vaginalis among HIV-infected women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):565-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eda955.
- Howe K, Kissinger PJ. Single-Dose Compared With Multidose Metronidazole for the Treatment of Trichomoniasis in Women: A Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2017 Jan;44(1):29-34. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000537.
- Meites E, Gaydos CA, Hobbs MM, Kissinger P, Nyirjesy P, Schwebke JR, Secor WE, Sobel JD, Workowski KA. A Review of Evidence-Based Care of Symptomatic Trichomoniasis and Asymptomatic Trichomonas vaginalis Infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 8(Suppl 8):S837-48. doi: 10.1093/cid/civ738.
- Kissinger P. Trichomonas vaginalis: a review of epidemiologic, clinical and treatment issues. BMC Infect Dis. 2015 Aug 5;15:307. doi: 10.1186/s12879-015-1055-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4042013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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