Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trichomonas Vaginalis upprepade infektioner bland HIV-negativa kvinnor

22 januari 2019 uppdaterad av: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Det övergripande målet med detta projekt är att fastställa påverkan av patientbehandling och värdfaktorer på upprepade Trichomonas vaginalis (TV)-infektioner bland HIV-negativa kvinnor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad klinisk prövning i fas III. HIV-negativa kvinnor som testar positivt för TV vid sin rutinmässiga gynekologiska undersökning på deltagande kliniker kommer att hänvisas till sjuksköterskan/studiekoordinatorn för att screena för behörighet, ge en beskrivning av studien och få skriftligt informerat samtycke (N=700). Försökspersonerna kommer att genomgå en ljuddatorassisterad självintervju (ACASI) och kommer att själv samla in vaginala pinnprover för Trichomonas-testning genom InPouch och Nucleic Acid Amplification Test (NAAT), Gram-färgningstestning och ett framtida mikrobiomprov. De kommer att randomiseras till en av två armar; metronidazol (MTZ) 2 g enkeldos (CDC rekommenderad behandlingsregim) eller MTZ 500 mg två gånger dagligen x 7-dagarsdos (CDC alternativ behandlingsregim). Alla inskrivna kvinnor kommer att schemaläggas för ett uppföljningsbesök fyra veckor efter avslutad behandling (fönster 3-13 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

623

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • Crossroads Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • engelsktalande
  • >= 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • HIV-smittade
  • inte kan ge informerat samtycke
  • gravid
  • amning
  • behandlas av sin leverantör för bakteriell vaginos (BV) vid besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTZ 2 g
Enkeldos MTZ
Läkemedel: MTZ 2 g
MTZ 2 g
Andra namn:
  • Enkeldos MTZ
Experimentell: MTZ 500 mg två gånger dagligen x 7 dagar
Multidos MTZ
Läkemedel: MTZ 500 mg två gånger dagligen x 7 dagar
MTZ 500 mg två gånger dagligen x 7 dagar
Andra namn:
  • Flerdos MTZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som var Trichomonas Vaginalis (TV) positiva efter behandling med metronidazol (MTZ)
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
Närvaro av TV bedöms genom nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) av vaginala pinnprover som samlats in 4 veckor efter avslutad behandling.
4 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4042013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera