Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trichomonas Vaginalis gentagne infektioner blandt HIV-negative kvinder

22. januar 2019 opdateret af: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme indflydelsen af ​​patientbehandling og værtsfaktorer på gentagne Trichomonas vaginalis (TV) infektioner blandt HIV-negative kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase III randomiseret klinisk forsøg. HIV-negative kvinder, der tester positive for TV ved deres rutinemæssige gynækologiske undersøgelse på deltagende klinikker, vil blive henvist til sygeplejersken/studiekoordinatoren for at screene for egnethed, give en beskrivelse af undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke (N=700). Forsøgspersonerne vil gennemgå et lydcomputerassisteret selvinterview (ACASI) og vil selv indsamle vaginale podninger til Trichomonas-testning ved InPouch og Nucleic Acid Amplification Test (NAAT), Gram-farvningstest og en fremtidig mikrobiomprøve. De vil blive randomiseret i en af ​​to arme; metronidazol (MTZ) 2 g enkeltdosis (CDC anbefalet behandlingsregime) eller MTZ 500 mg to gange dagligt x 7-dages dosis (CDC alternativ behandlingsregime). Alle tilmeldte kvinder vil blive planlagt til et opfølgningsbesøg fire uger efter behandlingens afslutning (vindue 3-13 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Crossroads Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • engelsktalende
  • >= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittet
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • gravid
  • amning
  • behandlet af deres udbyder for bakteriel vaginose (BV) ved besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTZ 2 g
Enkeltdosis MTZ
Medicin: MTZ 2 g
MTZ 2 g
Andre navne:
  • Enkeltdosis MTZ
Eksperimentel: MTZ 500 mg to gange dagligt x 7 dage
Multidosis MTZ
Medicin: MTZ 500 mg to gange dagligt x 7 dage
MTZ 500 mg to gange dagligt x 7 dage
Andre navne:
  • Multi-dosis MTZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der var Trichomonas Vaginalis (TV) positive efter behandling med metronidazol (MTZ)
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
Tilstedeværelse af TV vurderes ved nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) af vaginal podning opsamlet 4 uger efter afslutning af behandlingen.
4 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4042013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MTZ 2 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner