Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzające się infekcje Trichomonas vaginalis wśród kobiet zakażonych wirusem HIV

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Ogólnym celem tego projektu jest określenie wpływu leczenia pacjenta i czynników gospodarza na powtarzające się zakażenia Trichomonas vaginalis (TV) wśród kobiet HIV-ujemnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym III fazy. Kobiety zakażone wirusem HIV, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność telewizji podczas rutynowego badania ginekologicznego w uczestniczących klinikach, zostaną skierowane do pielęgniarki/koordynatora badania w celu sprawdzenia, czy kwalifikuje się do badania, przedstawienia opisu badania i uzyskania pisemnej, świadomej zgody (N=700). Pacjentki zostaną poddane audio-komputerowemu wywiadowi (ACASI) i samodzielnie pobiorą wymazy z pochwy do badania Trichomonas za pomocą InPouch i testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT), testu barwienia metodą Grama oraz przyszłej próbki mikrobiomu. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; metronidazol (MTZ) pojedyncza dawka 2 g (schemat leczenia zalecany przez CDC) lub MTZ 500 mg dwa razy dziennie x dawka 7-dniowa (schemat leczenia alternatywny, CDC). Wszystkie zakwalifikowane kobiety zostaną zaplanowane na wizytę kontrolną po czterech tygodniach od zakończenia leczenia (okno 3-13 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

623

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Crossroads Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • mówiący po angielsku
  • >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • w ciąży
  • karmienie piersią
  • leczonych przez swojego dostawcę z powodu bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) podczas wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MTZ 2 g
Pojedyncza dawka MTZ
Lek: MTZ 2 g
MTZ 2 g
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka MTZ
Eksperymentalny: MTZ 500 mg dwa razy dziennie x 7 dni
Wielodawkowy MTZ
Lek: MTZ 500 mg dwa razy dziennie x 7 dni
MTZ 500 mg dwa razy dziennie x 7 dni
Inne nazwy:
  • Wielodawkowy MTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których po leczeniu metronidazolem (MTZ) uzyskano pozytywny wynik testu Trichomonas vaginalis (TV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Obecność TV ocenia się za pomocą testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) wymazu z pochwy pobranego 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4042013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MTZ 2 g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj