Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trichomonas vaginalis ismétlődő fertőzések HIV-negatív nők körében

2019. január 22. frissítette: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
A projekt átfogó célja a betegek kezelésének és a gazdatényezőknek a HIV-negatív nők ismétlődő Trichomonas vaginalis (TV) fertőzésére gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat. Azokat a HIV-negatív nőket, akiknél a részt vevő klinikákon a rutin nőgyógyászati ​​vizsgálaton a TV-t pozitívnak mutatják, a nővérhez/vizsgálati koordinátorhoz irányítják, hogy kiszűrjék a jogosultságot, leírják a vizsgálatot, és írásos, tájékozott beleegyezést kapjanak (N=700). Az alanyok hangos számítógéppel segített öninterjún (ACASI) esnek át, és maguktól vaginális tampont gyűjtenek az InPouch és Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) segítségével végzett Trichomonas-teszthez, a Gram-festésteszthez és a jövőbeni mikrobiommintához. Véletlenszerűen két kar egyikébe sorolják őket; metronidazol (MTZ) 2 g egyszeri adag (CDC által javasolt kezelési rend) vagy MTZ 500 mg naponta kétszer x 7 napos adag (CDC alternatív kezelési rend). Minden beiratkozott nőt a kezelés befejezése után négy héttel egy utóellenőrző látogatásra terveznek (3-13 hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

623

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
        • Crossroads Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női
  • Angol nyelvű
  • >= 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • HIV-fertőzött
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • terhes
  • szoptatás
  • szolgáltatójuk által kezelt bakteriális vaginosis (BV) miatt a látogatás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MTZ 2 g
Egyszeri adag MTZ
Drog: MTZ 2 g
MTZ 2 g
Más nevek:
  • Egyszeri adag MTZ
Kísérleti: MTZ 500 mg naponta kétszer 7 napig
Több dózisú MTZ
Drog: MTZ 500 mg naponta kétszer 7 napig
MTZ 500 mg naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
  • Többadagos MTZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik Trichomonas Vaginalis (TV) pozitívak voltak a metronidazol (MTZ) kezelés után
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
A TV jelenlétét a kezelés befejezése után 4 héttel gyűjtött vaginális tampon nukleinsav-amplifikációs tesztjével (NAAT) értékeljük.
4 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University Health Sciences Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4042013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel