Infecciones repetidas por Trichomonas vaginalis entre mujeres VIH negativas
22 de enero de 2019 actualizado por: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
El objetivo general de este proyecto es determinar la influencia del tratamiento del paciente y los factores del huésped en las infecciones repetidas por Trichomonas vaginalis (TV) entre mujeres VIH negativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de fase III.
Las mujeres VIH negativas que den positivo en la prueba de TV en su examen ginecológico de rutina en las clínicas participantes serán remitidas a la enfermera/coordinadora del estudio para evaluar la elegibilidad, brindar una descripción del estudio y obtener el consentimiento informado por escrito (N=700).
Los sujetos se someterán a una autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI), y ellos mismos recolectarán hisopos vaginales para pruebas de Trichomonas mediante InPouch y prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT), pruebas de tinción de Gram y una futura muestra de microbioma.
Se asignarán al azar a uno de dos brazos; metronidazol (MTZ) 2 g dosis única (régimen de tratamiento recomendado por los CDC) o MTZ 500 mg dos veces al día x dosis de 7 días (régimen de tratamiento alternativo de los CDC).
Todas las mujeres inscritas serán programadas para una visita de seguimiento cuatro semanas después de la finalización del tratamiento (ventana de 3 a 13 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
623
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- CrescentCare Health and Wellness Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- Crossroads Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- Habla ingles
- >= 18 años
Criterio de exclusión:
- infectado por el VIH
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- embarazada
- lactancia materna
- tratados por su proveedor por vaginosis bacteriana (BV) en la visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MTZ 2g
MTZ monodosis
|
MTZ 2g
Otros nombres:
|
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Experimental: MTZ 500 mg dos veces al día x 7 días
MTZ multidosis
|
MTZ 500 mg dos veces al día x 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que dieron positivo para Trichomonas vaginalis (TV) después del tratamiento con metronidazol (MTZ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización del tratamiento
|
La presencia de TV se evalúa mediante la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de un hisopo vaginal recolectado 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
|
4 semanas después de la finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kissinger P, Schmidt N, Mohammed H, Leichliter JS, Gift TL, Meadors B, Sanders C, Farley TA. Patient-delivered partner treatment for Trichomonas vaginalis infection: a randomized controlled trial. Sex Transm Dis. 2006 Jul;33(7):445-50. doi: 10.1097/01.olq.0000204511.84485.4c.
- Kissinger P, Amedee A, Clark RA, Dumestre J, Theall KP, Myers L, Hagensee ME, Farley TA, Martin DH. Trichomonas vaginalis treatment reduces vaginal HIV-1 shedding. Sex Transm Dis. 2009 Jan;36(1):11-6. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318186decf.
- Kissinger P, Secor WE, Leichliter JS, Clark RA, Schmidt N, Curtin E, Martin DH. Early repeated infections with Trichomonas vaginalis among HIV-positive and HIV-negative women. Clin Infect Dis. 2008 Apr 1;46(7):994-9. doi: 10.1086/529149.
- Kissinger P, Mena L, Levison J, Clark RA, Gatski M, Henderson H, Schmidt N, Rosenthal SL, Myers L, Martin DH. A randomized treatment trial: single versus 7-day dose of metronidazole for the treatment of Trichomonas vaginalis among HIV-infected women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):565-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eda955.
- Howe K, Kissinger PJ. Single-Dose Compared With Multidose Metronidazole for the Treatment of Trichomoniasis in Women: A Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2017 Jan;44(1):29-34. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000537.
- Meites E, Gaydos CA, Hobbs MM, Kissinger P, Nyirjesy P, Schwebke JR, Secor WE, Sobel JD, Workowski KA. A Review of Evidence-Based Care of Symptomatic Trichomoniasis and Asymptomatic Trichomonas vaginalis Infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 8(Suppl 8):S837-48. doi: 10.1093/cid/civ738.
- Kissinger P. Trichomonas vaginalis: a review of epidemiologic, clinical and treatment issues. BMC Infect Dis. 2015 Aug 5;15:307. doi: 10.1186/s12879-015-1055-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4042013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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