HIV 阴性女性的阴道毛滴虫重复感染
2019年1月22日 更新者：Patricia Kissinger、Tulane University Health Sciences Center
该项目的总体目标是确定患者治疗和宿主因素对 HIV 阴性女性重复阴道毛滴虫 (TV) 感染的影响
研究概览
详细说明
本研究是一项 III 期随机临床试验。
在参与诊所的常规妇科检查中电视检测呈阳性的 HIV 阴性女性将被转介给护士/研究协调员以筛选资格、提供研究描述并获得书面知情同意书 (N=700)。
受试者将接受音频计算机辅助自我访谈 (ACASI)，并将自行收集阴道拭子用于通过 InPouch 和核酸扩增测试 (NAAT) 进行毛滴虫测试、革兰氏染色测试和未来的微生物组标本。
他们将被随机分配到两组中的一组；甲硝唑 (MTZ) 2 g 单剂量（CDC 推荐治疗方案）或 MTZ 500 mg 每天两次 x 7 天剂量（CDC 替代治疗方案）。
所有登记的女性将被安排在治疗完成后 4 周（窗口 3-13 周）进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
623
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- CrescentCare Health and Wellness Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39213
- Crossroads Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 英语会话
- >= 18 岁
排除标准：
- HIV感染者
- 无法提供知情同意
- 孕
- 母乳喂养
- 就诊时由他们的提供者治疗细菌性阴道病 (BV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲硝唑 2 克
单剂量 MTZ
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甲硝唑 2 克
其他名称：
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实验性的：MTZ 500 毫克每天两次 x 7 天
多剂量 MTZ
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MTZ 500 毫克每天两次 x 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用甲硝唑 (MTZ) 治疗后阴道毛滴虫 (TV) 呈阳性的受试者人数
大体时间：治疗完成后 4 周
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TV 的存在通过治疗完成后 4 周收集的阴道拭子的核酸扩增试验 (NAAT) 进行评估。
|
治疗完成后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Kissinger, MD、Tulane Univeristy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kissinger P, Schmidt N, Mohammed H, Leichliter JS, Gift TL, Meadors B, Sanders C, Farley TA. Patient-delivered partner treatment for Trichomonas vaginalis infection: a randomized controlled trial. Sex Transm Dis. 2006 Jul;33(7):445-50. doi: 10.1097/01.olq.0000204511.84485.4c.
- Kissinger P, Amedee A, Clark RA, Dumestre J, Theall KP, Myers L, Hagensee ME, Farley TA, Martin DH. Trichomonas vaginalis treatment reduces vaginal HIV-1 shedding. Sex Transm Dis. 2009 Jan;36(1):11-6. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318186decf.
- Kissinger P, Secor WE, Leichliter JS, Clark RA, Schmidt N, Curtin E, Martin DH. Early repeated infections with Trichomonas vaginalis among HIV-positive and HIV-negative women. Clin Infect Dis. 2008 Apr 1;46(7):994-9. doi: 10.1086/529149.
- Kissinger P, Mena L, Levison J, Clark RA, Gatski M, Henderson H, Schmidt N, Rosenthal SL, Myers L, Martin DH. A randomized treatment trial: single versus 7-day dose of metronidazole for the treatment of Trichomonas vaginalis among HIV-infected women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):565-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eda955.
- Howe K, Kissinger PJ. Single-Dose Compared With Multidose Metronidazole for the Treatment of Trichomoniasis in Women: A Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2017 Jan;44(1):29-34. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000537.
- Meites E, Gaydos CA, Hobbs MM, Kissinger P, Nyirjesy P, Schwebke JR, Secor WE, Sobel JD, Workowski KA. A Review of Evidence-Based Care of Symptomatic Trichomoniasis and Asymptomatic Trichomonas vaginalis Infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 8(Suppl 8):S837-48. doi: 10.1093/cid/civ738.
- Kissinger P. Trichomonas vaginalis: a review of epidemiologic, clinical and treatment issues. BMC Infect Dis. 2015 Aug 5;15:307. doi: 10.1186/s12879-015-1055-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月6日
初级完成 (实际的)
2017年6月5日
研究完成 (实际的)
2017年6月5日
研究注册日期
首次提交
2013年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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