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Infezioni ripetute da Trichomonas Vaginalis tra le donne sieronegative

22 gennaio 2019 aggiornato da: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare l'influenza del trattamento del paziente e dei fattori dell'ospite sulle ripetute infezioni da Trichomonas vaginalis (TV) tra le donne HIV-negative

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato di fase III. Le donne HIV-negative che risultano positive alla TV durante l'esame ginecologico di routine presso le cliniche partecipanti saranno indirizzate all'infermiere/coordinatore dello studio per valutare l'idoneità, fornire una descrizione dello studio e ottenere il consenso informato scritto (N=700). I soggetti saranno sottoposti a un'autointervista audio assistita da computer (ACASI) e raccoglieranno autonomamente tamponi vaginali per il test di Trichomonas mediante InPouch e test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT), test per la colorazione di Gram e un futuro campione di microbioma. Saranno randomizzati in uno dei due bracci; metronidazolo (MTZ) 2 g in dose singola (regime di trattamento raccomandato dai CDC) o MTZ 500 mg due volte al giorno x dose di 7 giorni (regime di trattamento alternativo dei CDC). Tutte le donne arruolate saranno programmate per una visita di follow-up quattro settimane dopo il completamento del trattamento (finestra 3-13 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

623

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Crossroads Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • parlando inglese
  • >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HIV
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • incinta
  • allattamento al seno
  • trattati dal loro fornitore per la vaginosi batterica (BV) durante la visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MTZ2 g
MTZ monodose
Droga: MTZ2 g
MTZ2 g
Altri nomi:
  • MTZ monodose
Sperimentale: MTZ 500 mg due volte al giorno x 7 giorni
MTZ multidose
Droga: MTZ 500 mg due volte al giorno x 7 giorni
MTZ 500 mg due volte al giorno x 7 giorni
Altri nomi:
  • MTZ multidose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti positivi al Trichomonas Vaginalis (TV) dopo il trattamento con metronidazolo (MTZ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento
La presenza di TV è valutata dal test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) del tampone vaginale raccolto 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
4 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4042013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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