Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trichomonas vaginalis opakované infekce mezi HIV negativními ženami

22. ledna 2019 aktualizováno: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit vliv léčby pacienta a hostitelských faktorů na opakované infekce Trichomonas vaginalis (TV) u HIV-negativních žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou klinickou studií fáze III. HIV-negativní ženy, které mají pozitivní test na TV při jejich rutinním gynekologickém vyšetření na zúčastněných klinikách, budou odeslány sestře/koordinátorovi studie, aby provedla screening způsobilosti, poskytla popis studie a získala písemný informovaný souhlas (N=700). Subjekty podstoupí audio, počítačově podporovaný self-interview (ACASI) a budou samy odebírat vaginální výtěry pro testování Trichomonas pomocí InPouch a testu amplifikace nukleové kyseliny (NAAT), testování Gramovým barvením a budoucí vzorek mikrobiomu. Budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen; metronidazol (MTZ) 2 g jednorázová dávka (CDC doporučený léčebný režim) nebo MTZ 500 mg dvakrát denně x 7denní dávka (CDC alternativní léčebný režim). Všechny zapsané ženy budou naplánovány na následnou návštěvu čtyři týdny po ukončení léčby (okno 3-13 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

623

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Crossroads Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • anglicky mluvící
  • >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • nakažených virem HIV
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • těhotná
  • kojení
  • léčeni jejich poskytovatelem na bakteriální vaginózu (BV) při návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MTZ 2 g
Jedna dávka MTZ
Lék: MTZ 2 g
MTZ 2 g
Ostatní jména:
  • Jedna dávka MTZ
Experimentální: MTZ 500 mg dvakrát denně x 7 dní
Vícedávkové MTZ
Lék: MTZ 500 mg dvakrát denně x 7 dní
MTZ 500 mg dvakrát denně x 7 dní
Ostatní jména:
  • Vícedávkový MTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které byly Trichomonas vaginalis (TV) pozitivní po léčbě metronidazolem (MTZ)
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Přítomnost TV se hodnotí testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) z vaginálního výtěru odebraného 4 týdny po dokončení léčby.
4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4042013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MTZ 2 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit