Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trichomonas Vaginalis toistuvat HIV-negatiivisten naisten infektiot

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määrittää potilaan hoidon ja isäntätekijöiden vaikutus toistuviin Trichomonas vaginalis (TV) -infektioihin HIV-negatiivisten naisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus. HIV-negatiiviset naiset, joiden tv-tulos on positiivinen rutiininomaisessa gynekologisessa tutkimuksessaan osallistuvilla klinikoilla, ohjataan sairaanhoitajan/tutkimuskoordinaattorin luo tarkistamaan kelpoisuus, toimittamaan kuvaus tutkimuksesta ja hankkimaan kirjallinen tietoinen suostumus (N=700). Koehenkilöt käyvät läpi äänitietokoneavusteisen itsehaastattelun (ACASI), ja he keräävät itse emättimestä vanupuikkoja Trichomonas-testiä varten InPouch- ja Nucleic Acid Amplification -testillä (NAAT), Gram-värjäytymistestiä ja tulevaa mikrobiominäytettä. Heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta; metronidatsoli (MTZ) 2 g kerta-annos (CDC:n suosittelema hoito-ohjelma) tai MTZ 500 mg kahdesti vuorokaudessa x 7 päivän annos (CDC:n vaihtoehtoinen hoito-ohjelma). Kaikki ilmoittautuneet naiset määrätään seurantakäynnille neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä (ikkuna 3-13 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

623

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • Crossroads Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • englantia puhuva
  • >= 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • raskaana
  • imetys
  • palveluntarjoajan hoitama bakteerivaginoosi (BV) käynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MTZ 2 g
Kerta-annos MTZ
Lääke: MTZ 2 g
MTZ 2 g
Muut nimet:
  • Kerta-annos MTZ
Kokeellinen: MTZ 500 mg kahdesti päivässä x 7 päivää
Moniannos MTZ
Lääke: MTZ 500 mg kahdesti päivässä x 7 päivää
MTZ 500 mg kahdesti päivässä x 7 päivää
Muut nimet:
  • Moniannos MTZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka olivat Trichomonas Vaginalis (TV) -positiivisia metronidatsolihoidon (MTZ) jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
TV:n esiintyminen arvioidaan nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) emättimen vanupuikolla, joka on kerätty 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University Health Sciences Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4042013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa