Повторные инфекции Trichomonas Vaginalis среди ВИЧ-отрицательных женщин
22 января 2019 г. обновлено: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Общая цель этого проекта - определить влияние лечения пациента и факторов хозяина на повторные инфекции Trichomonas vaginalis (TV) среди ВИЧ-отрицательных женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является рандомизированным клиническим испытанием III фазы.
ВИЧ-отрицательные женщины с положительным результатом теста на ТВ при обычном гинекологическом осмотре в участвующих клиниках будут направлены к медсестре/координатору исследования для проверки соответствия требованиям, предоставления описания исследования и получения письменного информированного согласия (N=700).
Субъекты пройдут аудио-компьютерное самоинтервью (ACASI) и самостоятельно соберут вагинальные мазки для тестирования на трихомонады с помощью InPouch и теста на амплификацию нуклеиновых кислот (NAAT), окрашивания по Граму и будущего образца микробиома.
Они будут рандомизированы в одну из двух групп; метронидазол (MTZ) 2 г однократно (схема лечения, рекомендованная CDC) или MTZ 500 мг два раза в день x 7-дневная доза (альтернативная схема лечения CDC).
Всем зарегистрированным женщинам будет назначен контрольный визит через четыре недели после завершения лечения (окно 3–13 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
623
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- CrescentCare Health and Wellness Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
- Crossroads Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- самка
- англоговорящий
- >= 18 лет
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфицированные
- не может дать информированное согласие
- беременная
- грудное вскармливание
- лечился от бактериального вагиноза (БВ) у своего поставщика услуг при посещении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МТЗ 2 г
Разовая доза МТЗ
|
МТЗ 2 г
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МТЗ 500 мг 2 раза в сутки 7 дней
Многодозовый МТЗ
|
МТЗ 500 мг 2 раза в сутки 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которые были Trichomonas Vaginalis (TV) положительными после лечения метронидазолом (MTZ)
Временное ограничение: 4 недели после завершения лечения
|
Наличие ТВ оценивают с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) вагинального мазка, взятого через 4 недели после завершения лечения.
|
4 недели после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kissinger P, Schmidt N, Mohammed H, Leichliter JS, Gift TL, Meadors B, Sanders C, Farley TA. Patient-delivered partner treatment for Trichomonas vaginalis infection: a randomized controlled trial. Sex Transm Dis. 2006 Jul;33(7):445-50. doi: 10.1097/01.olq.0000204511.84485.4c.
- Kissinger P, Amedee A, Clark RA, Dumestre J, Theall KP, Myers L, Hagensee ME, Farley TA, Martin DH. Trichomonas vaginalis treatment reduces vaginal HIV-1 shedding. Sex Transm Dis. 2009 Jan;36(1):11-6. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318186decf.
- Kissinger P, Secor WE, Leichliter JS, Clark RA, Schmidt N, Curtin E, Martin DH. Early repeated infections with Trichomonas vaginalis among HIV-positive and HIV-negative women. Clin Infect Dis. 2008 Apr 1;46(7):994-9. doi: 10.1086/529149.
- Kissinger P, Mena L, Levison J, Clark RA, Gatski M, Henderson H, Schmidt N, Rosenthal SL, Myers L, Martin DH. A randomized treatment trial: single versus 7-day dose of metronidazole for the treatment of Trichomonas vaginalis among HIV-infected women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):565-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eda955.
- Howe K, Kissinger PJ. Single-Dose Compared With Multidose Metronidazole for the Treatment of Trichomoniasis in Women: A Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2017 Jan;44(1):29-34. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000537.
- Meites E, Gaydos CA, Hobbs MM, Kissinger P, Nyirjesy P, Schwebke JR, Secor WE, Sobel JD, Workowski KA. A Review of Evidence-Based Care of Symptomatic Trichomoniasis and Asymptomatic Trichomonas vaginalis Infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 15;61 Suppl 8(Suppl 8):S837-48. doi: 10.1093/cid/civ738.
- Kissinger P. Trichomonas vaginalis: a review of epidemiologic, clinical and treatment issues. BMC Infect Dis. 2015 Aug 5;15:307. doi: 10.1186/s12879-015-1055-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4042013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .