Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trichomonas Vaginalis Herhaalde infecties bij hiv-negatieve vrouwen

22 januari 2019 bijgewerkt door: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Het algemene doel van dit project is om de invloed van de behandeling van de patiënt en gastheerfactoren op herhaalde Trichomonas vaginalis (TV)-infecties bij HIV-negatieve vrouwen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase III gerandomiseerde klinische studie. Hiv-negatieve vrouwen die positief testen op TV tijdens hun routine gynaecologisch onderzoek in deelnemende klinieken zullen worden doorverwezen naar de verpleegkundige/onderzoekscoördinator om te screenen op geschiktheid, een beschrijving van het onderzoek te geven en schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verkrijgen (N=700). Proefpersonen ondergaan een audio-computerondersteund zelfinterview (ACASI) en nemen zelf vaginale uitstrijkjes af voor Trichomonas-testen door InPouch en Nucleic Acid Amplification Test (NAAT), Gram-kleuringtesten en een toekomstig microbioommonster. Ze worden gerandomiseerd in een van de twee armen; metronidazol (MTZ) 2 g enkele dosis (CDC aanbevolen behandelingsregime) of MTZ 500 mg tweemaal daags x 7-daagse dosis (CDC alternatief behandelingsregime). Alle ingeschreven vrouwen zullen worden ingepland voor een vervolgbezoek vier weken na voltooiing van de behandeling (venster 3-13 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

623

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • Crossroads Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw
  • Engels sprekende
  • >= 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • zwanger
  • borstvoeding
  • behandeld door hun leverancier voor Bacteriële vaginose (BV) tijdens bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MTZ 2 gr
Eenmalige dosis MTZ
Geneesmiddel: MTZ 2 gr
MTZ 2 gr
Andere namen:
  • Eenmalige dosis MTZ
Experimenteel: MTZ 500 mg tweemaal daags x 7 dagen
MTZ met meerdere doses
Geneesmiddel: MTZ 500 mg tweemaal daags x 7 dagen
MTZ 500 mg tweemaal daags x 7 dagen
Andere namen:
  • Multi-dosis MTZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat positief was voor Trichomonas Vaginalis (TV) na behandeling met metronidazol (MTZ)
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de behandeling
De aanwezigheid van TV wordt beoordeeld door middel van een nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) van een vaginaal uitstrijkje dat 4 weken na voltooiing van de behandeling wordt afgenomen.
4 weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4042013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren