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Infections répétées à Trichomonas Vaginalis chez les femmes séronégatives

22 janvier 2019 mis à jour par: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
L'objectif global de ce projet est de déterminer l'influence du traitement du patient et des facteurs liés à l'hôte sur les infections répétées à Trichomonas vaginalis (TV) chez les femmes séronégatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé de phase III. Les femmes séronégatives dont le test TV est positif lors de leur examen gynécologique de routine dans les cliniques participantes seront référées à l'infirmière/coordonnatrice de l'étude pour dépister leur éligibilité, fournir une description de l'étude et obtenir un consentement écrit et éclairé (N = 700). Les sujets subiront un auto-entretien audio assisté par ordinateur (ACASI) et prélèveront eux-mêmes des écouvillons vaginaux pour le test de Trichomonas par InPouch et le test d'amplification des acides nucléiques (NAAT), le test de coloration de Gram et un futur échantillon de microbiome. Ils seront randomisés dans l'un des deux bras ; métronidazole (MTZ) dose unique de 2 g (schéma thérapeutique recommandé par le CDC) ou MTZ 500 mg deux fois par jour x dose sur 7 jours (schéma thérapeutique alternatif du CDC). Toutes les femmes inscrites seront programmées pour une visite de suivi quatre semaines après la fin du traitement (fenêtre 3-13 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

623

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • Crossroads Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femelle
  • anglophone
  • >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le VIH
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • Enceinte
  • allaitement maternel
  • traités par leur prestataire pour la vaginose bactérienne (VB) lors de la visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MTZ 2 g
MTZ à dose unique
Médicament: MTZ 2 g
MTZ 2 g
Autres noms:
  • MTZ à dose unique
Expérimental: MTZ 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
MTZ multidose
Médicament: MTZ 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
MTZ 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • MTZ multidose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets positifs pour Trichomonas Vaginalis (TV) après un traitement au métronidazole (MTZ)
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
La présence de TV est évaluée par un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) d'un écouvillon vaginal prélevé 4 semaines après la fin du traitement.
4 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University Health Sciences Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4042013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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