Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trichomonas Vaginalis gjentatte infeksjoner blant HIV-negative kvinner

22. januar 2019 oppdatert av: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme påvirkningen av pasientbehandling og vertsfaktorer på gjentatte Trichomonas vaginalis (TV)-infeksjoner blant HIV-negative kvinner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase III randomisert klinisk studie. HIV-negative kvinner som tester positivt for TV ved sin rutinemessige gynekologiske undersøkelse ved deltakende klinikker, vil bli henvist til sykepleier/studiekoordinator for å screene for kvalifisering, gi en beskrivelse av studien og innhente skriftlig, informert samtykke (N=700). Forsøkspersonene vil gjennomgå et lyddatastyrt selvintervju (ACASI), og vil selv samle vaginale vattpinner for Trichomonas-testing ved InPouch og Nucleic Acid Amplification Test (NAAT), Gram-fargetesting og en fremtidig mikrobiomprøve. De vil bli randomisert i en av to armer; metronidazol (MTZ) 2 g enkeltdose (CDC anbefalt behandlingsregime) eller MTZ 500 mg to ganger daglig x 7-dagers dose (CDC alternativ behandlingsregime). Alle påmeldte kvinner vil bli planlagt for et oppfølgingsbesøk fire uker etter avsluttet behandling (vindu 3-13 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Jefferson County Dept of Health/STD Specialty Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • Crossroads Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • engelsktalende
  • >= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittet
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • gravid
  • amming
  • behandlet av sin leverandør for bakteriell vaginose (BV) ved besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MTZ 2 g
Enkeldose MTZ
Legemiddel: MTZ 2 g
MTZ 2 g
Andre navn:
  • Enkeldose MTZ
Eksperimentell: MTZ 500 mg to ganger daglig x 7 dager
Multidose MTZ
Legemiddel: MTZ 500 mg to ganger daglig x 7 dager
MTZ 500 mg to ganger daglig x 7 dager
Andre navn:
  • Multi-dose MTZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som var Trichomonas Vaginalis (TV) positive etter behandling med metronidazol (MTZ)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
Tilstedeværelse av TV vurderes ved hjelp av nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) av vaginal vattpinne tatt 4 uker etter fullført behandling.
4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Kissinger, MD, Tulane Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4042013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MTZ 2 g

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere