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アカラシアの治療のための経口内視鏡的筋切開術 (POEM) (POEM)

2024年10月2日 更新者:University of Florida

経口内視鏡的筋切開術(POEM)の臨床的有用性の前向き評価

アカラシアは、食道の運動性が変化する慢性疾患であり、その結果、食物の通過が機能的に妨げられ、生活の質が低下し、重大な罹患率につながります。 米国で利用可能な 2 つの主な治療法は、内視鏡的バルーン拡張術と外科的筋切開術です。 それぞれの治療法には長所と短所があり、現在のところ、患者の好みと地域の専門知識に応じて、どちらも第一選択のアプローチと見なされています。 外科的筋切開術は、嚥下障害の長期にわたる改善をもたらしますが、腹腔鏡下で行われたとしても、侵襲的で複雑です。 深刻な病的状態をもたらす広範な酸逆流は、外科的筋切開後に日常的に見られ、追加の逆流防止手術は通常、筋切開時に行われます。 内視鏡によるバルーン拡張術は、侵襲を最小限に抑えた単純な外来手術ですが、症状の改善期間が短くなる傾向があり、拡張術の繰り返しが必要になることがよくあります。 どちらの治療法も嚥下障害を改善しますが、アカラシアの主要な症状の 1 つである胸痛を最適に制御できない傾向があります。

経口内視鏡下筋切開術 (POEM) は、内視鏡的バルーン拡張と外科的筋切開術による最適ではない結果に対処するために、日本で最初に導入されました。 POEM は切開を必要とせず低侵襲ですが、それに加えて、筋切開の長さに制限がなく、胸の痛みをより適切に制御し、解剖学的な逆流防止バリア (His の角度と横隔膜の十字線) を維持できるなど、外科的筋切開よりもいくつかの利点があります。酸逆流の発生率が低いと予想されます。

日本では、優れた結果と優れた安全性の記録により、POEM がアカラシアの治療法として好まれています。 米国では、最近、専用の POEM デバイスが FDA によって承認されました。 その結果、発表されたデータの大部分は日本からのものであり、米国の人口における結果についてはほとんど知られていません. したがって、研究者は、米国人口の日常的な医療の一環として行われる POEM の経験を前向きに記録したいと考えています。 これはデータ記録研究になります。 すべての患者は標準的な医療を受け、実験的介入は行われません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

アカラシア治療の必要性に至るまでの被験者の病歴、手順自体、および被験者が帰宅した後を含む手順後の被験者の様子に関する情報が収集されます。 これは、対象のカルテから関連情報を収集することによって、および/または対象の医療処置の前後に対象と話すことによって行われます。 特定の研究手順やテストはありません。 収集されたすべての情報は被験者の医療の一部であり、被験者が研究に参加していなくても収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-アカラシアのPOEM治療に紹介されたアカラシアの被験者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • POEM治療予定

除外基準:

  • -内視鏡検査の実施に対する禁忌
  • -現在の研究の結果測定に干渉または影響を与える可能性のある別の研究プロトコルへの参加。
  • -被験者はインフォームドコンセントを与えることができない/したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アカラシア対象
被験者の病歴、アカラシア治療の必要性、手順自体、被験者が帰宅した後を含む手順後の様子に関する情報が収集されます。 これは、対象のカルテから関連情報を収集することによって、および/または対象の医療処置の前後に対象と話すことによって行われます。 特定の研究手順やテストはありません。 収集されたすべての情報は被験者の医療の一部であり、被験者が研究に参加していなくても収集されます。
被験者の病歴、アカラシア治療の必要性に至るまでの情報、手順自体、および被験者が帰宅した後を含む手順後の被験者の様子が収集されます。 これは、被験者のカルテから関連情報を収集すること、および/または医療処置の前後に被験者と話すことによって行われます。 特定の研究手順やテストはありません。 収集されたすべての情報は被験者の医療の一部であり、被験者が研究に参加していなくても収集されます。
他の名前:
  • 経口内視鏡下筋切開術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POEM治療への反応
時間枠:約1週間

アカラシア治療の必要性に至るまでの被験者の病歴、手順自体、および被験者が帰宅した後を含む手順後の被験者の様子に関する情報が収集されます。

この情報は、被験者のカルテから関連情報を収集することによって、および/または被験者の医療処置の前後に被験者と話すことによって収集されます。

特定の研究手順やテストはありません。 収集されたすべての情報は被験者の医療の一部であり、被験者が研究に参加していなくても収集されます。

約1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter V Draganov, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (推定)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB201300104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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