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이완불능증 치료를 위한 구강주위 내시경 근절개술(POEM) (POEM)

2023년 5월 8일 업데이트: University of Florida

구강내시경근절개술(POEM)의 임상적 유용성에 대한 전향적 평가

식도이완불능증은 식도 운동의 변화로 인한 음식의 통과 기능 장애로 인해 삶의 질이 떨어지고 상당한 이환율을 초래하는 만성 질환입니다. 미국에서 이용할 수 있는 두 가지 주요 치료법은 내시경 풍선 확장술과 외과적 근절개술입니다. 각 치료법에는 장점과 단점이 있으며 현재 두 가지 모두 환자의 선호도와 지역 전문 지식에 따라 첫 번째 선택 접근법으로 간주됩니다. 외과적 근절개술은 삼킴곤란에 오래 지속되는 개선을 제공하지만 복강경으로 시행하는 경우에도 침습적이고 복잡합니다. 상당한 이환율을 초래하는 광범위한 위산 역류는 외과적 근절개술 후 일상적으로 관찰되며 추가 항역류 수술은 일반적으로 근절개술 시 시행됩니다. 내시경적 풍선확장술은 간단한 최소 침습적 외래 시술이지만 증상 호전 기간이 짧은 경향이 있어 반복적인 확장술이 필요한 경우가 많다. 두 요법 모두 삼킴곤란을 개선하지만 이완불능증의 주요 증상 중 하나인 흉통을 차선책으로 제어하는 ​​경향이 있습니다.

경구 내시경 근절개술(POEM)은 내시경 풍선 확장술과 외과적 근절개술의 차선 결과를 해결하기 위해 일본에서 처음 도입되었습니다. POEM은 무절개 최소 침습적이지만 추가로 흉통을 더 잘 제어하고 해부학적 항역류 장벽(His와 횡격막의 cruse의 각도)을 보존할 것으로 예상되는 무제한 길이의 근절개를 포함하여 외과적 근절개술에 비해 몇 가지 추가 이점을 가질 수 있습니다. 위산 역류의 발생률이 낮을 것으로 예상됩니다.

일본에서 POEM은 탁월한 결과와 탁월한 안전성 기록으로 인해 이완불능증 치료에 선호되는 방식이 되었습니다. 미국에서는 최근에 전용 POEM 장치가 FDA의 승인을 받았습니다. 결과적으로 발표된 데이터의 대부분은 일본에서 나온 것이며 미국 인구의 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 조사관은 미국 인구의 일상적인 의료 서비스의 일부로 수행되는 POEM에 대한 우리의 경험을 전향적으로 기록하기를 원합니다. 이것은 데이터 기록 연구가 될 것입니다. 모든 환자는 표준 의료 서비스를 받게 되며 실험적 개입은 수행되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이완불능증 치료의 필요성으로 이어지는 피험자의 병력, 절차 자체 및 피험자가 집에 돌아온 후를 포함하여 절차 후 피험자가 수행하는 방법에 대한 정보가 수집됩니다. 이것은 피험자의 의료 차트에서 관련 정보를 수집하고/하거나 피험자의 의료 절차 전후에 피험자와 대화함으로써 이루어집니다. 특정 학습 절차나 시험은 없습니다. 수집된 모든 정보는 피험자의 의료 서비스의 일부이며 피험자가 연구에 참여하지 않더라도 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida Health
        • 연락하다:
          • Peter V Draganov, MD
          • 전화번호: 352-273-9483
        • 수석 연구원:
          • Peter V Draganov, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이완불능증에 대한 POEM 치료를 위해 의뢰된 이완불능증이 있는 피험자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • POEM 시술 예정

제외 기준:

  • 내시경 검사 수행에 대한 모든 금기 사항
  • 현재 연구의 결과 측정을 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로토콜에 참여.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이완불능증 과목
아칼라지아 치료의 필요성으로 이어지는 피험자의 병력, 절차 자체 및 피험자가 집에 돌아온 후를 포함하여 절차 후 피험자가 수행하는 방법에 대한 정보가 수집됩니다. 이것은 피험자의 의료 차트에서 관련 정보를 수집하고/하거나 피험자의 의료 절차 전후에 피험자와 대화함으로써 이루어집니다. 특정 학습 절차나 시험은 없습니다. 수집된 모든 정보는 피험자의 의료 서비스의 일부이며 피험자가 연구에 참여하지 않더라도 수집됩니다.
아칼라지아 치료의 필요성으로 이어지는 피험자의 병력, 절차 자체 및 피험자가 집에 돌아온 후를 포함하여 절차 후 피험자가 수행하는 방법에 대한 정보가 수집됩니다. 이것은 피험자의 의료 차트에서 관련 정보를 수집하고/하거나 의료 절차 전후에 피험자와 이야기함으로써 이루어집니다. 특정 학습 절차나 시험은 없습니다. 수집된 모든 정보는 피험자의 의료 서비스의 일부이며 피험자가 연구에 참여하지 않더라도 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 구강 내시경 근절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POEM 처리에 대한 반응
기간: 약 일주일

이완불능증 치료의 필요성으로 이어지는 피험자의 병력, 절차 자체 및 피험자가 집에 돌아온 후를 포함하여 절차 후 피험자가 수행하는 방법에 대한 정보가 수집됩니다.

이 정보는 피험자의 의료 차트에서 관련 정보를 수집하고/하거나 피험자의 의료 절차 전후에 피험자와 대화하여 수집됩니다.

특정 학습 절차나 시험은 없습니다. 수집된 모든 정보는 피험자의 의료 서비스의 일부이며 피험자가 연구에 참여하지 않더라도 수집됩니다.

약 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter V Draganov, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB201300104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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