Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) til behandling af akalasi (POEM)

2. oktober 2024 opdateret af: University of Florida

Prospektiv evaluering af den kliniske nytte af peroral endoskopisk myotomi (POEM)

Achalasia er en kronisk sygdom med ændret esophageal motilitet med deraf følgende funktionel hindring for passage af mad, hvilket fører til dårlig livskvalitet og betydelig sygelighed. De to vigtigste behandlinger, der er tilgængelige i USA, er endoskopisk ballonudvidelse og kirurgisk myotomi. Hver terapi har fordele og ulemper, og på nuværende tidspunkt betragtes begge som en førstevalgstilgang afhængigt af patientpræferencer og lokal ekspertise. Kirurgisk myotomi giver langvarig forbedring af dysfagi, men selv når den udføres laparoskopisk er den invasiv og kompleks. Omfattende sure opstød, der resulterer i betydelig morbiditet, ses rutinemæssigt efter kirurgisk myotomi, og yderligere anti-refluksoperation udføres typisk på tidspunktet for myotomien. Endoskopisk ballonudvidelse er en simpel minimalt invasiv ambulant procedure, men forbedring af symptomer har en tendens til at være kortere i varighed, og gentagne udvidelser er almindeligvis nødvendige. Begge behandlinger forbedrer dysfagi, men har en tendens til at give suboptimal kontrol af brystsmerter, som er et af hovedsymptomerne på akalasi.

Den perorale endoskopiske myotomi (POEM) blev først introduceret i Japan for at adressere de suboptimale resultater med endoskopisk ballonudvidelse og kirurgisk myotomi. POEM er minimalt invasivt incisionsfrit, men kan derudover have nogle yderligere fordele i forhold til kirurgisk myotomi, herunder ubegrænset længde af myotomien med forventet bedre kontrol af brystsmerter og bevarelse af den anatomiske anti-refluksbarriere (vinklen på His og diaphragmas cruse) med forventet lavere forekomst af sure opstød.

I Japan er POEM blevet den foretrukne modalitet til behandling af achalasia på grund af de fremragende resultater og enestående sikkerhedsrekord. I USA blev dedikerede POEM-enheder godkendt af FDA for nylig. Som et resultat kommer hovedparten af ​​de offentliggjorte data fra Japan, og meget lidt er kendt om resultaterne i den amerikanske befolkning. Derfor ønsker efterforskerne prospektivt at registrere vores erfaring med POEM som en del af rutinemæssig lægebehandling i den amerikanske befolkning. Dette vil være en dataregistreringsundersøgelse. Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indsamlet oplysninger om forsøgspersonens sygehistorie, frem til behovet for en akalasibehandling, selve indgrebet og hvordan forsøgspersonen har det efter indgrebet, herunder efter forsøgspersonen er kommet hjem. Dette vil ske ved at indsamle relevant information fra forsøgspersonens lægeskema og/eller ved at tale med forsøgspersonen før og efter forsøgspersonens medicinske procedurer. Der er ingen specifikke undersøgelsesprocedurer eller test. Alle indsamlede oplysninger er en del af forsøgspersonens lægebehandling og vil blive indsamlet, selvom forsøgspersonen ikke er med i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner med Achalasia, som er blevet henvist til POEM-behandlingen for deres Achalasia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Planlagt til at gennemgå POEM-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at udføre endoskopi
  • Deltagelse i en anden forskningsprotokol, der kunne forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen kan/vil ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akalasi emner
Der vil blive indsamlet oplysninger om forsøgspersonens sygehistorie, frem til behovet for en Achalasia-behandling, selve proceduren og hvordan forsøgspersonen klarer sig efter indgrebet, herunder efter forsøgspersonen kommer hjem. Dette vil ske ved at indsamle relevant information fra forsøgspersonens lægeskema og/eller ved at tale med forsøgspersonen før og efter forsøgspersonens medicinske procedurer. Der er ingen specifikke undersøgelsesprocedurer eller test. Alle indsamlede oplysninger er en del af forsøgspersonens lægebehandling og vil blive indsamlet, selvom forsøgspersonen ikke er med i undersøgelsen.
Oplysninger om forsøgspersonens sygehistorie, frem til behovet for en akalasibehandling, selve indgrebet og hvordan forsøgspersonen klarer sig efter indgrebet, herunder efter forsøgspersonens kommer hjem, vil blive indsamlet. Dette vil ske ved at indsamle relevant information fra forsøgspersonens lægeskema og/eller ved at tale med forsøgspersonen før og efter dine medicinske procedurer. Der er ingen specifikke undersøgelsesprocedurer eller test. Alle indsamlede oplysninger er en del af forsøgspersonens lægebehandling og vil blive indsamlet, selvom forsøgspersonen ikke er med i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Peroral endoskopisk myotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på POEM-behandling
Tidsramme: cirka en uge

Der vil blive indsamlet oplysninger om forsøgspersonens sygehistorie, frem til behovet for en akalasibehandling, selve indgrebet og hvordan forsøgspersonen har det efter indgrebet, herunder efter forsøgspersonen er kommet hjem.

Disse oplysninger vil blive indsamlet ved at indsamle relevante oplysninger fra forsøgspersonens lægeskema og/eller ved at tale med forsøgspersonen før og efter forsøgspersonens medicinske procedurer.

Der er ingen specifikke undersøgelsesprocedurer eller test. Alle indsamlede oplysninger er en del af forsøgspersonens lægebehandling og vil blive indsamlet, selvom forsøgspersonen ikke er med i undersøgelsen.

cirka en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Anslået)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Akalasi emner

Abonner