- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01832779
Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) til behandling af akalasi (POEM)
Prospektiv evaluering af den kliniske nytte af peroral endoskopisk myotomi (POEM)
Achalasia er en kronisk sygdom med ændret esophageal motilitet med deraf følgende funktionel hindring for passage af mad, hvilket fører til dårlig livskvalitet og betydelig sygelighed. De to vigtigste behandlinger, der er tilgængelige i USA, er endoskopisk ballonudvidelse og kirurgisk myotomi. Hver terapi har fordele og ulemper, og på nuværende tidspunkt betragtes begge som en førstevalgstilgang afhængigt af patientpræferencer og lokal ekspertise. Kirurgisk myotomi giver langvarig forbedring af dysfagi, men selv når den udføres laparoskopisk er den invasiv og kompleks. Omfattende sure opstød, der resulterer i betydelig morbiditet, ses rutinemæssigt efter kirurgisk myotomi, og yderligere anti-refluksoperation udføres typisk på tidspunktet for myotomien. Endoskopisk ballonudvidelse er en simpel minimalt invasiv ambulant procedure, men forbedring af symptomer har en tendens til at være kortere i varighed, og gentagne udvidelser er almindeligvis nødvendige. Begge behandlinger forbedrer dysfagi, men har en tendens til at give suboptimal kontrol af brystsmerter, som er et af hovedsymptomerne på akalasi.
Den perorale endoskopiske myotomi (POEM) blev først introduceret i Japan for at adressere de suboptimale resultater med endoskopisk ballonudvidelse og kirurgisk myotomi. POEM er minimalt invasivt incisionsfrit, men kan derudover have nogle yderligere fordele i forhold til kirurgisk myotomi, herunder ubegrænset længde af myotomien med forventet bedre kontrol af brystsmerter og bevarelse af den anatomiske anti-refluksbarriere (vinklen på His og diaphragmas cruse) med forventet lavere forekomst af sure opstød.
I Japan er POEM blevet den foretrukne modalitet til behandling af achalasia på grund af de fremragende resultater og enestående sikkerhedsrekord. I USA blev dedikerede POEM-enheder godkendt af FDA for nylig. Som et resultat kommer hovedparten af de offentliggjorte data fra Japan, og meget lidt er kendt om resultaterne i den amerikanske befolkning. Derfor ønsker efterforskerne prospektivt at registrere vores erfaring med POEM som en del af rutinemæssig lægebehandling i den amerikanske befolkning. Dette vil være en dataregistreringsundersøgelse. Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Planlagt til at gennemgå POEM-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for at udføre endoskopi
- Deltagelse i en anden forskningsprotokol, der kunne forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen kan/vil ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akalasi emner
Der vil blive indsamlet oplysninger om forsøgspersonens sygehistorie, frem til behovet for en Achalasia-behandling, selve proceduren og hvordan forsøgspersonen klarer sig efter indgrebet, herunder efter forsøgspersonen kommer hjem.
Dette vil ske ved at indsamle relevant information fra forsøgspersonens lægeskema og/eller ved at tale med forsøgspersonen før og efter forsøgspersonens medicinske procedurer.
Der er ingen specifikke undersøgelsesprocedurer eller test.
Alle indsamlede oplysninger er en del af forsøgspersonens lægebehandling og vil blive indsamlet, selvom forsøgspersonen ikke er med i undersøgelsen.
|
Oplysninger om forsøgspersonens sygehistorie, frem til behovet for en akalasibehandling, selve indgrebet og hvordan forsøgspersonen klarer sig efter indgrebet, herunder efter forsøgspersonens kommer hjem, vil blive indsamlet.
Dette vil ske ved at indsamle relevant information fra forsøgspersonens lægeskema og/eller ved at tale med forsøgspersonen før og efter dine medicinske procedurer.
Der er ingen specifikke undersøgelsesprocedurer eller test.
Alle indsamlede oplysninger er en del af forsøgspersonens lægebehandling og vil blive indsamlet, selvom forsøgspersonen ikke er med i undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på POEM-behandling
Tidsramme: cirka en uge
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om forsøgspersonens sygehistorie, frem til behovet for en akalasibehandling, selve indgrebet og hvordan forsøgspersonen har det efter indgrebet, herunder efter forsøgspersonen er kommet hjem. Disse oplysninger vil blive indsamlet ved at indsamle relevante oplysninger fra forsøgspersonens lægeskema og/eller ved at tale med forsøgspersonen før og efter forsøgspersonens medicinske procedurer. Der er ingen specifikke undersøgelsesprocedurer eller test. Alle indsamlede oplysninger er en del af forsøgspersonens lægebehandling og vil blive indsamlet, selvom forsøgspersonen ikke er med i undersøgelsen. |
cirka en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201300104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achalasia
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophagealItalien
-
Cairo UniversityRekrutteringAchalasia | Achalasia CardiaEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringDysfagi | Cricopharyngeal AchalasiaKina
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal Motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Copka SonpashanIkke rekrutterer endnuCricopharyngeal Achalasia
Kliniske forsøg med Akalasi emner
-
IRCCS San RaffaeleVita-Salute San Raffaele University; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAchalasia Cardia | Spiserørskræft (ESC)Italien
-
University of LouisvilleTrukket tilbageBrystsmerter | Dysfagi | GERD | Achalasia | Post FundoplicationForenede Stater
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasiaForenede Stater
-
Concordia Laboratories Inc.Afsluttet
-
David BartlettNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPeritoneal karcinomatose | Ondartet neoplasma i bugspytkirtlen med metastaserende til peritoneal overflade | Malignt peritoneal mesotheliomForenede Stater