经口内镜下肌切开术 (POEM) 治疗贲门失弛缓症 (POEM)
经口内窥镜肌切开术 (POEM) 临床应用的前瞻性评价
贲门失弛缓症是一种食管运动改变的慢性疾病,会导致食物通过的功能性障碍,从而导致生活质量差和发病率高。 在美国可用的两种主要治疗方法是内窥镜球囊扩张术和外科肌切开术。 每种疗法都有优点和缺点,目前两者都被认为是首选方法,具体取决于患者的偏好和当地的专业知识。 外科肌切开术可长期改善吞咽困难,但即使通过腹腔镜进行也是侵入性和复杂的。 导致显着发病率的广泛酸反流在外科肌切开术后经常可见,并且通常在肌切开术时进行额外的抗反流手术。 内窥镜球囊扩张是一种简单的微创门诊手术,但症状改善的持续时间往往较短,通常需要重复扩张。 两种疗法均能改善吞咽困难,但往往不能很好地控制胸痛,而胸痛是贲门失弛缓症的主要症状之一。
经口内窥镜肌切开术 (POEM) 首次在日本引入,以解决内窥镜球囊扩张和外科肌切开术效果不理想的问题。 POEM 是无切口微创的,但除此之外可能比外科肌切开术有一些进一步的优势,包括肌切开术的长度不受限制,可以更好地控制胸痛和保存解剖学抗反流屏障(His 角和横膈膜的脚部)预期胃酸反流的发生率较低。
在日本,由于出色的结果和卓越的安全记录,POEM 已成为治疗贲门失弛缓症的首选方式。 在美国,专用的 POEM 设备最近才获得 FDA 的批准。 因此,大部分已发布的数据来自日本,而对美国人口的结果知之甚少。 因此,研究人员希望前瞻性地记录我们在美国人群中作为常规医疗护理的一部分对 POEM 的体验。 这将是一项数据记录研究。 所有患者都将接受标准医疗护理,并且不会进行任何实验性干预。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Peter V Draganov, MD
- 电话号码:352-273-9474
- 邮箱:peter.draganov@medicine.ufl.edu
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida Health
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接触:
- Peter V Draganov, MD
- 电话号码:352-273-9483
-
首席研究员:
- Peter V Draganov, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 预定接受POEM治疗
排除标准:
- 进行内窥镜检查的任何禁忌症
- 参与可能干扰或影响本研究结果测量的另一项研究方案。
- 受试者无法/不愿给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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贲门失弛缓症科目
将收集有关导致需要进行贲门失弛缓症治疗的受试者病史的信息、手术本身以及受试者在手术后(包括受试者回家后)的表现。
这将通过从受试者的医疗图表收集相关信息和/或通过在受试者的医疗程序之前和之后与受试者交谈来完成。
没有具体的学习程序或测试。
收集的所有信息都是受试者医疗保健的一部分,即使受试者不在研究中也会被收集。
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将收集有关导致需要贲门失弛缓症治疗的受试者病史的信息、手术本身以及受试者在手术后(包括受试者回家后)的表现。
这将通过从受试者的病历中收集相关信息和/或通过在您的医疗程序之前和之后与受试者交谈来完成。
没有具体的学习程序或测试。
收集的所有信息都是受试者医疗保健的一部分,即使受试者不在研究中也会被收集。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 POEM 治疗的反应
大体时间:大约一周
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将收集有关导致需要贲门失弛缓症治疗的受试者病史的信息、手术本身以及受试者在手术后(包括受试者回家后)的表现。 该信息将通过从受试者的病历中收集相关信息和/或通过在受试者的医疗程序之前和之后与受试者交谈来收集。 没有具体的学习程序或测试。 收集的所有信息都是受试者医疗保健的一部分,即使受试者不在研究中也会被收集。 |
大约一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter V Draganov, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
一般刊物
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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