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经口内镜下肌切开术 (POEM) 治疗贲门失弛缓症 (POEM)

2023年5月8日 更新者:University of Florida

经口内窥镜肌切开术 (POEM) 临床应用的前瞻性评价

贲门失弛缓症是一种食管运动改变的慢性疾病,会导致食物通过的功能性障碍,从而导致生活质量差和发病率高。 在美国可用的两种主要治疗方法是内窥镜球囊扩张术和外科肌切开术。 每种疗法都有优点和缺点,目前两者都被认为是首选方法,具体取决于患者的偏好和当地的专业知识。 外科肌切开术可长期改善吞咽困难,但即使通过腹腔镜进行也是侵入性和复杂的。 导致显着发病率的广泛酸反流在外科肌切开术后经常可见,并且通常在肌切开术时进行额外的抗反流手术。 内窥镜球囊扩张是一种简单的微创门诊手术,但症状改善的持续时间往往较短,通常需要重复扩张。 两种疗法均能改善吞咽困难,但往往不能很好地控制胸痛,而胸痛是贲门失弛缓症的主要症状之一。

经口内窥镜肌切开术 (POEM) 首次在日本引入,以解决内窥镜球囊扩张和外科肌切开术效果不理想的问题。 POEM 是无切口微创的,但除此之外可能比外科肌切开术有一些进一步的优势,包括肌切开术的长度不受限制,可以更好地控制胸痛和保存解剖学抗反流屏障(His 角和横膈膜的脚部)预期胃酸反流的发生率较低。

在日本,由于出色的结果和卓越的安全记录,POEM 已成为治疗贲门失弛缓症的首选方式。 在美国,专用的 POEM 设备最近才获得 FDA 的批准。 因此,大部分已发布的数据来自日本,而对美国人口的结果知之甚少。 因此,研究人员希望前瞻性地记录我们在美国人群中作为常规医疗护理的一部分对 POEM 的体验。 这将是一项数据记录研究。 所有患者都将接受标准医疗护理,并且不会进行任何实验性干预。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

将收集有关导致需要贲门失弛缓症治疗的受试者病史的信息、手术本身以及受试者在手术后(包括受试者回家后)的表现。 这将通过从受试者的医疗图表收集相关信息和/或通过在受试者的医疗程序之前和之后与受试者交谈来完成。 没有具体的学习程序或测试。 收集的所有信息都是受试者医疗保健的一部分,即使受试者不在研究中也会被收集。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida Health
        • 接触:
          • Peter V Draganov, MD
          • 电话号码:352-273-9483
        • 首席研究员:
          • Peter V Draganov, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

那些患有贲门失弛缓症的受试者已被转介接受 POEM 治疗以治疗他们的贲门失弛缓症。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 预定接受POEM治疗

排除标准:

  • 进行内窥镜检查的任何禁忌症
  • 参与可能干扰或影响本研究结果测量的另一项研究方案。
  • 受试者无法/不愿给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
贲门失弛缓症科目
将收集有关导致需要进行贲门失弛缓症治疗的受试者病史的信息、手术本身以及受试者在手术后(包括受试者回家后)的表现。 这将通过从受试者的医疗图表收集相关信息和/或通过在受试者的医疗程序之前和之后与受试者交谈来完成。 没有具体的学习程序或测试。 收集的所有信息都是受试者医疗保健的一部分,即使受试者不在研究中也会被收集。
将收集有关导致需要贲门失弛缓症治疗的受试者病史的信息、手术本身以及受试者在手术后(包括受试者回家后)的表现。 这将通过从受试者的病历中收集相关信息和/或通过在您的医疗程序之前和之后与受试者交谈来完成。 没有具体的学习程序或测试。 收集的所有信息都是受试者医疗保健的一部分,即使受试者不在研究中也会被收集。
其他名称:
  • 经口内窥镜肌切开术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 POEM 治疗的反应
大体时间:大约一周

将收集有关导致需要贲门失弛缓症治疗的受试者病史的信息、手术本身以及受试者在手术后(包括受试者回家后)的表现。

该信息将通过从受试者的病历中收集相关信息和/或通过在受试者的医疗程序之前和之后与受试者交谈来收集。

没有具体的学习程序或测试。 收集的所有信息都是受试者医疗保健的一部分,即使受试者不在研究中也会被收集。

大约一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter V Draganov, MD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月11日

首次发布 (估计)

2013年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB201300104

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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