- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01832779
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) akalasian hoitoon (POEM)
Peroraalisen endoskooppisen myotomian (POEM) kliinisen hyödyn tuleva arviointi
Akalasia on krooninen sairaus, jossa ruokatorven motiliteetti on muuttunut ja joka johtaa toiminnalliseen ruoankulun tukkeutumiseen, mikä johtaa huonoon elämänlaatuun ja merkittävään sairastumiseen. Kaksi pääasiallista Yhdysvalloissa saatavilla olevaa hoitoa ovat endoskooppinen pallolaajennus ja kirurginen myotomia. Jokaisella hoidolla on etuja ja haittoja, ja tällä hetkellä molempia pidetään ensisijaisena vaihtoehtona potilaiden mieltymyksistä ja paikallisesta asiantuntemuksesta riippuen. Kirurginen myotomia tarjoaa pitkäaikaisen parannuksen dysfagiaan, mutta jopa laparoskooppisesti tehtynä se on invasiivinen ja monimutkainen. Laaja hapon refluksi, joka johtaa merkittävään sairastumiseen, nähdään rutiininomaisesti kirurgisen myotomian jälkeen, ja lisärefluksileikkaus tehdään tyypillisesti myotomiahetkellä. Endoskooppinen pallolaajennus on yksinkertainen minimaalisesti invasiivinen avohoitotoimenpide, mutta oireiden paraneminen on yleensä lyhyempää ja toistuvia laajennuksia tarvitaan yleensä. Molemmat hoidot parantavat nielemishäiriötä, mutta niillä on taipumus tarjota epäoptimaalinen rintakipu hallinta, joka on yksi akalasian pääoireista.
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) otettiin ensimmäisen kerran käyttöön Japanissa endoskooppisella pallolaajennuksella ja kirurgisella myotomialla optimaalisten tulosten saavuttamiseksi. POEM on viiltoton, minimaalisesti invasiivinen, mutta sillä voi lisäksi olla muita etuja kirurgiseen myotomiaan verrattuna, mukaan lukien myotomian rajoittamaton pituus, odotettavissa oleva parempi rintakipu hallinta ja anatomisen antirefluksiesteen (His-kulman ja pallean poikkileikkauksen) säilyminen. happaman refluksitaudin odotettu pienempi ilmaantuvuus.
Japanissa POEM:stä on tullut suosituin hoitomuoto akalasian hoidossa erinomaisten tulosten ja poikkeuksellisen turvallisuuden ansiosta. Yhdysvalloissa FDA hyväksyi äskettäin erilliset POEM-laitteet. Tämän seurauksena suurin osa julkaistuista tiedoista tulee Japanista, ja Yhdysvaltojen väestön tuloksista tiedetään hyvin vähän. Siksi tutkijat haluavat tallentaa kokemuksemme POEM:stä osana Yhdysvaltain väestön rutiinihoitoa. Tämä on tietojen tallennustutkimus. Kaikki potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, eikä kokeellisia interventioita tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Suunniteltu POEM-käsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet endoskopian suorittamiselle
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin.
- Tutkittava ei pysty/ei halua antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Achalasia-aiheet
Kerätään tietoa koehenkilön sairaushistoriasta, joka johtaa Akalasia-hoidon tarpeeseen, itse toimenpiteestä ja siitä, miten tutkittava voi toimia toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien tutkittavan kotiintulon jälkeen.
Tämä tehdään keräämällä asiaankuuluvat tiedot potilaan lääketieteellisestä taulukosta ja/tai keskustelemalla tutkittavan kanssa ennen potilaan lääketieteellisiä toimenpiteitä ja niiden jälkeen.
Erityisiä tutkimusmenetelmiä tai testejä ei ole.
Kaikki kerätyt tiedot ovat osa tutkittavan sairaanhoitoa ja kerätään, vaikka koehenkilö ei olisi tutkimuksessa.
|
Tietoja kerätään tutkittavan sairaushistoriasta, joka johtaa Akalasia-hoidon tarpeeseen, itse toimenpiteestä ja siitä, miten tutkittava voi toimia toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien potilaan kotiinpääsyn jälkeen.
Tämä tehdään keräämällä asiaankuuluvat tiedot potilaan lääketieteellisestä taulukosta ja/tai keskustelemalla tutkittavan kanssa ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä ja niiden jälkeen.
Erityisiä tutkimusmenetelmiä tai testejä ei ole.
Kaikki kerätyt tiedot ovat osa tutkittavan sairaanhoitoa ja kerätään, vaikka koehenkilö ei olisi tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus POEM-käsittelyyn
Aikaikkuna: noin viikon
|
Kerätään tietoja tutkittavan sairaushistoriasta, joka johtaa Akalasia-hoidon tarpeeseen, itse toimenpiteestä ja siitä, miten tutkittava voi toimia toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien koettavan kotiintulon jälkeen. Nämä tiedot kerätään keräämällä asiaankuuluvia tietoja potilaan lääketieteellisestä taulukosta ja/tai keskustelemalla tutkittavan kanssa ennen potilaan lääketieteellisiä toimenpiteitä ja niiden jälkeen. Erityisiä tutkimusmenetelmiä tai testejä ei ole. Kaikki kerätyt tiedot ovat osa tutkittavan sairaanhoitoa ja kerätään, vaikka koehenkilö ei olisi tutkimuksessa. |
noin viikon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201300104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .