Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) akalasian hoitoon (POEM)

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Peroraalisen endoskooppisen myotomian (POEM) kliinisen hyödyn tuleva arviointi

Akalasia on krooninen sairaus, jossa ruokatorven motiliteetti on muuttunut ja joka johtaa toiminnalliseen ruoankulun tukkeutumiseen, mikä johtaa huonoon elämänlaatuun ja merkittävään sairastumiseen. Kaksi pääasiallista Yhdysvalloissa saatavilla olevaa hoitoa ovat endoskooppinen pallolaajennus ja kirurginen myotomia. Jokaisella hoidolla on etuja ja haittoja, ja tällä hetkellä molempia pidetään ensisijaisena vaihtoehtona potilaiden mieltymyksistä ja paikallisesta asiantuntemuksesta riippuen. Kirurginen myotomia tarjoaa pitkäaikaisen parannuksen dysfagiaan, mutta jopa laparoskooppisesti tehtynä se on invasiivinen ja monimutkainen. Laaja hapon refluksi, joka johtaa merkittävään sairastumiseen, nähdään rutiininomaisesti kirurgisen myotomian jälkeen, ja lisärefluksileikkaus tehdään tyypillisesti myotomiahetkellä. Endoskooppinen pallolaajennus on yksinkertainen minimaalisesti invasiivinen avohoitotoimenpide, mutta oireiden paraneminen on yleensä lyhyempää ja toistuvia laajennuksia tarvitaan yleensä. Molemmat hoidot parantavat nielemishäiriötä, mutta niillä on taipumus tarjota epäoptimaalinen rintakipu hallinta, joka on yksi akalasian pääoireista.

Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) otettiin ensimmäisen kerran käyttöön Japanissa endoskooppisella pallolaajennuksella ja kirurgisella myotomialla optimaalisten tulosten saavuttamiseksi. POEM on viiltoton, minimaalisesti invasiivinen, mutta sillä voi lisäksi olla muita etuja kirurgiseen myotomiaan verrattuna, mukaan lukien myotomian rajoittamaton pituus, odotettavissa oleva parempi rintakipu hallinta ja anatomisen antirefluksiesteen (His-kulman ja pallean poikkileikkauksen) säilyminen. happaman refluksitaudin odotettu pienempi ilmaantuvuus.

Japanissa POEM:stä on tullut suosituin hoitomuoto akalasian hoidossa erinomaisten tulosten ja poikkeuksellisen turvallisuuden ansiosta. Yhdysvalloissa FDA hyväksyi äskettäin erilliset POEM-laitteet. Tämän seurauksena suurin osa julkaistuista tiedoista tulee Japanista, ja Yhdysvaltojen väestön tuloksista tiedetään hyvin vähän. Siksi tutkijat haluavat tallentaa kokemuksemme POEM:stä osana Yhdysvaltain väestön rutiinihoitoa. Tämä on tietojen tallennustutkimus. Kaikki potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, eikä kokeellisia interventioita tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerätään tietoja tutkittavan sairaushistoriasta, joka johtaa Akalasia-hoidon tarpeeseen, itse toimenpiteestä ja siitä, miten tutkittava voi toimia toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien koettavan kotiintulon jälkeen. Tämä tehdään keräämällä asiaankuuluvat tiedot potilaan lääketieteellisestä taulukosta ja/tai keskustelemalla tutkittavan kanssa ennen potilaan lääketieteellisiä toimenpiteitä ja niiden jälkeen. Erityisiä tutkimusmenetelmiä tai testejä ei ole. Kaikki kerätyt tiedot ovat osa tutkittavan sairaanhoitoa ja kerätään, vaikka koehenkilö ei olisi tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ne akalasiapotilaat, jotka on lähetetty POEM-hoitoon akalasiansa vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Suunniteltu POEM-käsittelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet endoskopian suorittamiselle
  • Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin.
  • Tutkittava ei pysty/ei halua antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Achalasia-aiheet
Kerätään tietoa koehenkilön sairaushistoriasta, joka johtaa Akalasia-hoidon tarpeeseen, itse toimenpiteestä ja siitä, miten tutkittava voi toimia toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien tutkittavan kotiintulon jälkeen. Tämä tehdään keräämällä asiaankuuluvat tiedot potilaan lääketieteellisestä taulukosta ja/tai keskustelemalla tutkittavan kanssa ennen potilaan lääketieteellisiä toimenpiteitä ja niiden jälkeen. Erityisiä tutkimusmenetelmiä tai testejä ei ole. Kaikki kerätyt tiedot ovat osa tutkittavan sairaanhoitoa ja kerätään, vaikka koehenkilö ei olisi tutkimuksessa.
Tietoja kerätään tutkittavan sairaushistoriasta, joka johtaa Akalasia-hoidon tarpeeseen, itse toimenpiteestä ja siitä, miten tutkittava voi toimia toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien potilaan kotiinpääsyn jälkeen. Tämä tehdään keräämällä asiaankuuluvat tiedot potilaan lääketieteellisestä taulukosta ja/tai keskustelemalla tutkittavan kanssa ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä ja niiden jälkeen. Erityisiä tutkimusmenetelmiä tai testejä ei ole. Kaikki kerätyt tiedot ovat osa tutkittavan sairaanhoitoa ja kerätään, vaikka koehenkilö ei olisi tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Suun endoskooppinen myotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus POEM-käsittelyyn
Aikaikkuna: noin viikon

Kerätään tietoja tutkittavan sairaushistoriasta, joka johtaa Akalasia-hoidon tarpeeseen, itse toimenpiteestä ja siitä, miten tutkittava voi toimia toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien koettavan kotiintulon jälkeen.

Nämä tiedot kerätään keräämällä asiaankuuluvia tietoja potilaan lääketieteellisestä taulukosta ja/tai keskustelemalla tutkittavan kanssa ennen potilaan lääketieteellisiä toimenpiteitä ja niiden jälkeen.

Erityisiä tutkimusmenetelmiä tai testejä ei ole. Kaikki kerätyt tiedot ovat osa tutkittavan sairaanhoitoa ja kerätään, vaikka koehenkilö ei olisi tutkimuksessa.

noin viikon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa