Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perorale endoscopische myotomie (POEM) voor de behandeling van achalasie (POEM)

2 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Prospectieve evaluatie van de klinische bruikbaarheid van perorale endoscopische myotomie (POEM)

Achalasie is een chronische ziekte van veranderde slokdarmmotiliteit met als gevolg functionele obstructie van de doorgang van voedsel, wat leidt tot een slechte kwaliteit van leven en aanzienlijke morbiditeit. De twee belangrijkste behandelingen die in de VS beschikbaar zijn, zijn endoscopische ballondilatatie en chirurgische myotomie. Elke therapie heeft voor- en nadelen en op dit moment worden beide beschouwd als een benadering van eerste keuze, afhankelijk van de voorkeuren van de patiënt en lokale expertise. Chirurgische myotomie zorgt voor een langdurige verbetering van dysfagie, maar zelfs als het laparoscopisch wordt uitgevoerd, is het invasief en complex. Uitgebreide zure reflux resulterend in aanzienlijke morbiditeit wordt routinematig gezien na chirurgische myotomie en aanvullende anti-refluxoperatie wordt meestal uitgevoerd op het moment van de myotomie. Endoscopische ballondilatatie is een eenvoudige, minimaal invasieve poliklinische procedure, maar de verbetering van de symptomen duurt meestal korter en herhaalde verwijdingen zijn vaak nodig. Beide therapieën verbeteren dysfagie, maar hebben de neiging om pijn op de borst suboptimaal te beheersen, wat een van de hoofdsymptomen van achalasie is.

De perorale endoscopische myotomie (POEM) werd voor het eerst geïntroduceerd in Japan om de suboptimale resultaten met endoscopische ballondilatatie en chirurgische myotomie aan te pakken. POEM is minimaal invasief zonder incisie, maar kan daarnaast enkele andere voordelen hebben ten opzichte van chirurgische myotomie, waaronder een onbeperkte lengte van de myotomie met een verwachte betere beheersing van pijn op de borst en behoud van de anatomische anti-refluxbarrière (hoek van His en de cruse van het diafragma) met verwachte lagere incidentie van zure reflux.

In Japan is POEM de geprefereerde modaliteit geworden voor de behandeling van achalasie vanwege de uitstekende resultaten en uitzonderlijke staat van dienst op het gebied van veiligheid. In de VS zijn onlangs speciale POEM-apparaten goedgekeurd door de FDA. Als gevolg hiervan komt het grootste deel van de gepubliceerde gegevens uit Japan en is er zeer weinig bekend over de resultaten bij de Amerikaanse bevolking. Daarom willen de onderzoekers prospectief onze ervaring met POEM registreren als onderdeel van de routinematige medische zorg van de Amerikaanse bevolking. Dit wordt een onderzoek naar gegevensregistratie. Alle patiënten krijgen standaard medische zorg en er worden geen experimentele interventies uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt informatie verzameld over de medische geschiedenis van de proefpersoon, die heeft geleid tot de noodzaak van een achalasiebehandeling, de procedure zelf en hoe de proefpersoon het doet na de procedure, ook nadat de proefpersoon thuiskomt. Dit zal worden gedaan door relevante informatie te verzamelen uit het medische dossier van de proefpersoon en/of door voor en na de medische procedures van de proefpersoon met de proefpersoon te praten. Er zijn geen specifieke studieprocedures of tests. Alle verzamelde informatie maakt deel uit van de medische zorg van de proefpersoon en zal worden verzameld, zelfs als de proefpersoon niet aan het onderzoek deelneemt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

143

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Die proefpersonen met Achalasie die zijn doorverwezen voor de POEM-behandeling voor hun Achalasie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Gepland om POEM-behandeling te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van endoscopie
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol dat de uitkomstmaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren of beïnvloeden.
  • De proefpersoon kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Achalasie onderwerpen
Er zal informatie worden verzameld over de medische geschiedenis van de proefpersoon, die heeft geleid tot de noodzaak van een achalasiebehandeling, de procedure zelf en hoe de proefpersoon het doet na de procedure, ook nadat de proefpersoon thuiskomt. Dit zal worden gedaan door relevante informatie te verzamelen uit het medische dossier van de proefpersoon en/of door voor en na de medische procedures van de proefpersoon met de proefpersoon te praten. Er zijn geen specifieke studieprocedures of tests. Alle verzamelde informatie maakt deel uit van de medische zorg van de proefpersoon en zal worden verzameld, zelfs als de proefpersoon niet aan het onderzoek deelneemt.
Er zal informatie worden verzameld over de medische geschiedenis van de proefpersoon, die heeft geleid tot de noodzaak van een achalasiebehandeling, de procedure zelf en hoe de proefpersoon het doet na de procedure, ook nadat de proefpersoon thuis is gekomen. Dit zal worden gedaan door relevante informatie te verzamelen uit de medische kaart van de patiënt en/of door voor en na uw medische procedures met de patiënt te praten. Er zijn geen specifieke studieprocedures of tests. Alle verzamelde informatie maakt deel uit van de medische zorg van de proefpersoon en zal worden verzameld, zelfs als de proefpersoon niet aan het onderzoek deelneemt.
Andere namen:
  • Perorale endoscopische myotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op POEM-behandeling
Tijdsspanne: ongeveer een week

Er wordt informatie verzameld over de medische geschiedenis van de proefpersoon, die heeft geleid tot de noodzaak van een achalasiebehandeling, de procedure zelf en hoe de proefpersoon het doet na de procedure, ook nadat de proefpersoon thuiskomt.

Deze informatie zal worden verzameld door relevante informatie uit de medische kaart van de proefpersoon te verzamelen en/of door voor en na de medische procedures van de proefpersoon met de proefpersoon te praten.

Er zijn geen specifieke studieprocedures of tests. Alle verzamelde informatie maakt deel uit van de medische zorg van de proefpersoon en zal worden verzameld, zelfs als de proefpersoon niet aan het onderzoek deelneemt.

ongeveer een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren