- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01832779
Perorale endoscopische myotomie (POEM) voor de behandeling van achalasie (POEM)
Prospectieve evaluatie van de klinische bruikbaarheid van perorale endoscopische myotomie (POEM)
Achalasie is een chronische ziekte van veranderde slokdarmmotiliteit met als gevolg functionele obstructie van de doorgang van voedsel, wat leidt tot een slechte kwaliteit van leven en aanzienlijke morbiditeit. De twee belangrijkste behandelingen die in de VS beschikbaar zijn, zijn endoscopische ballondilatatie en chirurgische myotomie. Elke therapie heeft voor- en nadelen en op dit moment worden beide beschouwd als een benadering van eerste keuze, afhankelijk van de voorkeuren van de patiënt en lokale expertise. Chirurgische myotomie zorgt voor een langdurige verbetering van dysfagie, maar zelfs als het laparoscopisch wordt uitgevoerd, is het invasief en complex. Uitgebreide zure reflux resulterend in aanzienlijke morbiditeit wordt routinematig gezien na chirurgische myotomie en aanvullende anti-refluxoperatie wordt meestal uitgevoerd op het moment van de myotomie. Endoscopische ballondilatatie is een eenvoudige, minimaal invasieve poliklinische procedure, maar de verbetering van de symptomen duurt meestal korter en herhaalde verwijdingen zijn vaak nodig. Beide therapieën verbeteren dysfagie, maar hebben de neiging om pijn op de borst suboptimaal te beheersen, wat een van de hoofdsymptomen van achalasie is.
De perorale endoscopische myotomie (POEM) werd voor het eerst geïntroduceerd in Japan om de suboptimale resultaten met endoscopische ballondilatatie en chirurgische myotomie aan te pakken. POEM is minimaal invasief zonder incisie, maar kan daarnaast enkele andere voordelen hebben ten opzichte van chirurgische myotomie, waaronder een onbeperkte lengte van de myotomie met een verwachte betere beheersing van pijn op de borst en behoud van de anatomische anti-refluxbarrière (hoek van His en de cruse van het diafragma) met verwachte lagere incidentie van zure reflux.
In Japan is POEM de geprefereerde modaliteit geworden voor de behandeling van achalasie vanwege de uitstekende resultaten en uitzonderlijke staat van dienst op het gebied van veiligheid. In de VS zijn onlangs speciale POEM-apparaten goedgekeurd door de FDA. Als gevolg hiervan komt het grootste deel van de gepubliceerde gegevens uit Japan en is er zeer weinig bekend over de resultaten bij de Amerikaanse bevolking. Daarom willen de onderzoekers prospectief onze ervaring met POEM registreren als onderdeel van de routinematige medische zorg van de Amerikaanse bevolking. Dit wordt een onderzoek naar gegevensregistratie. Alle patiënten krijgen standaard medische zorg en er worden geen experimentele interventies uitgevoerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Gepland om POEM-behandeling te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van endoscopie
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol dat de uitkomstmaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren of beïnvloeden.
- De proefpersoon kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Achalasie onderwerpen
Er zal informatie worden verzameld over de medische geschiedenis van de proefpersoon, die heeft geleid tot de noodzaak van een achalasiebehandeling, de procedure zelf en hoe de proefpersoon het doet na de procedure, ook nadat de proefpersoon thuiskomt.
Dit zal worden gedaan door relevante informatie te verzamelen uit het medische dossier van de proefpersoon en/of door voor en na de medische procedures van de proefpersoon met de proefpersoon te praten.
Er zijn geen specifieke studieprocedures of tests.
Alle verzamelde informatie maakt deel uit van de medische zorg van de proefpersoon en zal worden verzameld, zelfs als de proefpersoon niet aan het onderzoek deelneemt.
|
Er zal informatie worden verzameld over de medische geschiedenis van de proefpersoon, die heeft geleid tot de noodzaak van een achalasiebehandeling, de procedure zelf en hoe de proefpersoon het doet na de procedure, ook nadat de proefpersoon thuis is gekomen.
Dit zal worden gedaan door relevante informatie te verzamelen uit de medische kaart van de patiënt en/of door voor en na uw medische procedures met de patiënt te praten.
Er zijn geen specifieke studieprocedures of tests.
Alle verzamelde informatie maakt deel uit van de medische zorg van de proefpersoon en zal worden verzameld, zelfs als de proefpersoon niet aan het onderzoek deelneemt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op POEM-behandeling
Tijdsspanne: ongeveer een week
|
Er wordt informatie verzameld over de medische geschiedenis van de proefpersoon, die heeft geleid tot de noodzaak van een achalasiebehandeling, de procedure zelf en hoe de proefpersoon het doet na de procedure, ook nadat de proefpersoon thuiskomt. Deze informatie zal worden verzameld door relevante informatie uit de medische kaart van de proefpersoon te verzamelen en/of door voor en na de medische procedures van de proefpersoon met de proefpersoon te praten. Er zijn geen specifieke studieprocedures of tests. Alle verzamelde informatie maakt deel uit van de medische zorg van de proefpersoon en zal worden verzameld, zelfs als de proefpersoon niet aan het onderzoek deelneemt. |
ongeveer een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201300104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .