- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01832779
Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for behandling av akalasi (POEM)
Prospektiv evaluering av den kliniske nytten av peroral endoskopisk myotomi (DIT)
Achalasia er en kronisk sykdom med endret esophageal motilitet med resulterende funksjonell hindring for passasje av mat som fører til dårlig livskvalitet og betydelig sykelighet. De to hovedbehandlingene som er tilgjengelige i USA er endoskopisk ballongdilatasjon og kirurgisk myotomi. Hver terapi har fordeler og ulemper, og begge anses for øyeblikket som en førstevalgsmetode avhengig av pasientens preferanser og lokal ekspertise. Kirurgisk myotomi gir langvarig forbedring av dysfagi, men selv når den gjøres laparoskopisk er den invasiv og kompleks. Omfattende sure oppstøt som resulterer i betydelig sykelighet ses rutinemessig etter kirurgisk myotomi, og ytterligere anti-refluksoperasjoner utføres vanligvis på tidspunktet for myotomien. Endoskopisk ballongutvidelse er en enkel minimalt invasiv poliklinisk prosedyre, men forbedring av symptomene har en tendens til å være kortere i varighet og gjentatte utvidelser er ofte nødvendig. Begge terapiene forbedrer dysfagi, men har en tendens til å gi suboptimal kontroll av brystsmerter, som er et av hovedsymptomene på akalasi.
Den perorale endoskopiske myotomien (POEM) ble først introdusert i Japan for å adressere de suboptimale resultatene med endoskopisk ballongdilatasjon og kirurgisk myotomi. POEM er minimalt invasivt snittfritt, men kan i tillegg ha noen ytterligere fordeler i forhold til kirurgisk myotomi, inkludert ubegrenset lengde på myotomien med forventet bedre kontroll av brystsmerter og bevaring av den anatomiske anti-refluksbarrieren (vinkelen på His og diafragma) med forventet lavere forekomst av sure oppstøt.
I Japan har POEM blitt den foretrukne metoden for terapi av achalasia på grunn av de utmerkede resultatene og eksepsjonelle sikkerhetsresultatene. I USA ble dedikerte POEM-enheter nylig godkjent av FDA. Som et resultat kommer hoveddelen av de publiserte dataene fra Japan og svært lite er kjent om utfall i USAs befolkning. Derfor ønsker etterforskerne prospektivt å registrere vår erfaring med POEM som en del av rutinemessig medisinsk behandling i USAs befolkning. Dette vil være en dataregistreringsstudie. Alle pasienter vil motta standard medisinsk behandling og ingen eksperimentelle intervensjoner vil bli utført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Planlagt å gjennomgå POEM-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å utføre endoskopi
- Deltakelse i en annen forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke resultatmålene til denne studien.
- Observanden kan/vil ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akalasifag
Informasjon om forsøkspersonens sykehistorie, frem til behov for akalasibehandling, selve prosedyren og hvordan pasienten har det etter inngrepet, inkludert etter at forsøkspersonen kommer hjem, vil bli samlet inn.
Dette vil gjøres ved å samle relevant informasjon fra forsøkspersonens medisinske kart og/eller ved å snakke med forsøkspersonen før og etter forsøkspersonens medisinske prosedyrer.
Det er ingen spesifikke studieprosedyrer eller tester.
All informasjon som samles inn er en del av forsøkspersonens medisinske behandling og vil bli samlet inn selv om forsøkspersonen ikke er med i studien.
|
Informasjon om forsøkspersonens sykehistorie, frem til behov for akalasibehandling, selve prosedyren og hvordan pasienten har det etter inngrepet, inkludert etter at forsøkspersonen kommer hjem, vil bli samlet inn.
Dette vil gjøres ved å samle relevant informasjon fra pasientens medisinske kart og/eller ved å snakke med personen før og etter dine medisinske prosedyrer.
Det er ingen spesifikke studieprosedyrer eller tester.
All informasjon som samles inn er en del av forsøkspersonens medisinske behandling og vil bli samlet inn selv om forsøkspersonen ikke er med i studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på DIKT-behandling
Tidsramme: ca en uke
|
Informasjon om forsøkspersonens sykehistorie, frem til behov for akalasibehandling, selve inngrepet og hvordan forsøkspersonen har det etter inngrepet, inkludert etter at forsøkspersonen kommer hjem, vil bli samlet inn. Denne informasjonen vil bli samlet inn ved å samle relevant informasjon fra forsøkspersonens medisinske kart og/eller ved å snakke med forsøkspersonen før og etter forsøkspersonens medisinske prosedyrer. Det er ingen spesifikke studieprosedyrer eller tester. All informasjon som samles inn er en del av forsøkspersonens medisinske behandling og vil bli samlet inn selv om forsøkspersonen ikke er med i studien. |
ca en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201300104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .