Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroral endoskopisk myotomi (DIGT) for behandling av akalasi (POEM)

2. oktober 2024 oppdatert av: University of Florida

Prospektiv evaluering av den kliniske nytten av peroral endoskopisk myotomi (DIT)

Achalasia er en kronisk sykdom med endret esophageal motilitet med resulterende funksjonell hindring for passasje av mat som fører til dårlig livskvalitet og betydelig sykelighet. De to hovedbehandlingene som er tilgjengelige i USA er endoskopisk ballongdilatasjon og kirurgisk myotomi. Hver terapi har fordeler og ulemper, og begge anses for øyeblikket som en førstevalgsmetode avhengig av pasientens preferanser og lokal ekspertise. Kirurgisk myotomi gir langvarig forbedring av dysfagi, men selv når den gjøres laparoskopisk er den invasiv og kompleks. Omfattende sure oppstøt som resulterer i betydelig sykelighet ses rutinemessig etter kirurgisk myotomi, og ytterligere anti-refluksoperasjoner utføres vanligvis på tidspunktet for myotomien. Endoskopisk ballongutvidelse er en enkel minimalt invasiv poliklinisk prosedyre, men forbedring av symptomene har en tendens til å være kortere i varighet og gjentatte utvidelser er ofte nødvendig. Begge terapiene forbedrer dysfagi, men har en tendens til å gi suboptimal kontroll av brystsmerter, som er et av hovedsymptomene på akalasi.

Den perorale endoskopiske myotomien (POEM) ble først introdusert i Japan for å adressere de suboptimale resultatene med endoskopisk ballongdilatasjon og kirurgisk myotomi. POEM er minimalt invasivt snittfritt, men kan i tillegg ha noen ytterligere fordeler i forhold til kirurgisk myotomi, inkludert ubegrenset lengde på myotomien med forventet bedre kontroll av brystsmerter og bevaring av den anatomiske anti-refluksbarrieren (vinkelen på His og diafragma) med forventet lavere forekomst av sure oppstøt.

I Japan har POEM blitt den foretrukne metoden for terapi av achalasia på grunn av de utmerkede resultatene og eksepsjonelle sikkerhetsresultatene. I USA ble dedikerte POEM-enheter nylig godkjent av FDA. Som et resultat kommer hoveddelen av de publiserte dataene fra Japan og svært lite er kjent om utfall i USAs befolkning. Derfor ønsker etterforskerne prospektivt å registrere vår erfaring med POEM som en del av rutinemessig medisinsk behandling i USAs befolkning. Dette vil være en dataregistreringsstudie. Alle pasienter vil motta standard medisinsk behandling og ingen eksperimentelle intervensjoner vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjon om forsøkspersonens sykehistorie, frem til behov for akalasibehandling, selve inngrepet og hvordan forsøkspersonen har det etter inngrepet, inkludert etter at forsøkspersonen kommer hjem, vil bli samlet inn. Dette vil gjøres ved å samle relevant informasjon fra forsøkspersonens medisinske kart og/eller ved å snakke med forsøkspersonen før og etter forsøkspersonens medisinske prosedyrer. Det er ingen spesifikke studieprosedyrer eller tester. All informasjon som samles inn er en del av forsøkspersonens medisinske behandling og vil bli samlet inn selv om forsøkspersonen ikke er med i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De forsøkspersonene med akalasi som har blitt henvist til DIKT-behandling for deres akalasi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Planlagt å gjennomgå POEM-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for å utføre endoskopi
  • Deltakelse i en annen forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke resultatmålene til denne studien.
  • Observanden kan/vil ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akalasifag
Informasjon om forsøkspersonens sykehistorie, frem til behov for akalasibehandling, selve prosedyren og hvordan pasienten har det etter inngrepet, inkludert etter at forsøkspersonen kommer hjem, vil bli samlet inn. Dette vil gjøres ved å samle relevant informasjon fra forsøkspersonens medisinske kart og/eller ved å snakke med forsøkspersonen før og etter forsøkspersonens medisinske prosedyrer. Det er ingen spesifikke studieprosedyrer eller tester. All informasjon som samles inn er en del av forsøkspersonens medisinske behandling og vil bli samlet inn selv om forsøkspersonen ikke er med i studien.
Informasjon om forsøkspersonens sykehistorie, frem til behov for akalasibehandling, selve prosedyren og hvordan pasienten har det etter inngrepet, inkludert etter at forsøkspersonen kommer hjem, vil bli samlet inn. Dette vil gjøres ved å samle relevant informasjon fra pasientens medisinske kart og/eller ved å snakke med personen før og etter dine medisinske prosedyrer. Det er ingen spesifikke studieprosedyrer eller tester. All informasjon som samles inn er en del av forsøkspersonens medisinske behandling og vil bli samlet inn selv om forsøkspersonen ikke er med i studien.
Andre navn:
  • Peroral endoskopisk myotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på DIKT-behandling
Tidsramme: ca en uke

Informasjon om forsøkspersonens sykehistorie, frem til behov for akalasibehandling, selve inngrepet og hvordan forsøkspersonen har det etter inngrepet, inkludert etter at forsøkspersonen kommer hjem, vil bli samlet inn.

Denne informasjonen vil bli samlet inn ved å samle relevant informasjon fra forsøkspersonens medisinske kart og/eller ved å snakke med forsøkspersonen før og etter forsøkspersonens medisinske prosedyrer.

Det er ingen spesifikke studieprosedyrer eller tester. All informasjon som samles inn er en del av forsøkspersonens medisinske behandling og vil bli samlet inn selv om forsøkspersonen ikke er med i studien.

ca en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere