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Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) para o Tratamento da Acalasia (POEM)

2 de outubro de 2024 atualizado por: University of Florida

Avaliação Prospectiva da Utilidade Clínica da Miotomia Endoscópica Peroral (POEM)

Acalasia é uma doença crônica de motilidade esofágica alterada com consequente obstrução funcional à passagem de alimentos levando a má qualidade de vida e morbidade significativa. Os dois principais tratamentos disponíveis nos EUA são a dilatação endoscópica com balão e a miotomia cirúrgica. Cada terapia tem vantagens e desvantagens e, atualmente, ambas são consideradas uma abordagem de primeira escolha, dependendo das preferências do paciente e da experiência local. A miotomia cirúrgica proporciona melhora duradoura na disfagia, mas mesmo quando realizada por laparoscopia é invasiva e complexa. Refluxo ácido extenso resultando em morbidade significativa é rotineiramente visto após miotomia cirúrgica e operação anti-refluxo adicional é tipicamente realizada no momento da miotomia. A dilatação endoscópica com balão é um procedimento ambulatorial simples e minimamente invasivo, mas a melhora dos sintomas tende a ser mais curta e dilatações repetidas são comumente necessárias. Ambas as terapias melhoram a disfagia, mas tendem a fornecer controle subótimo da dor torácica, que é um dos sintomas cardinais da acalasia.

A miotomia endoscópica peroral (POEM) foi introduzida pela primeira vez no Japão para abordar os resultados abaixo do ideal com dilatação por balão endoscópico e miotomia cirúrgica. O POEM é minimamente invasivo sem incisão, mas, além disso, pode ter algumas vantagens adicionais sobre a miotomia cirúrgica, incluindo comprimento ilimitado da miotomia com melhor controle esperado da dor torácica e preservação da barreira anatômica anti-refluxo (ângulo de His e a fenda do diafragma) com menor incidência esperada de refluxo ácido.

No Japão, o POEM tornou-se a modalidade preferida para terapia da acalasia devido aos excelentes resultados e excepcional registro de segurança. Nos EUA, os dispositivos POEM dedicados foram aprovados pelo FDA recentemente. Como resultado, a maior parte dos dados publicados vem do Japão e muito pouco se sabe sobre os resultados na população dos EUA. Portanto, os investigadores desejam registrar prospectivamente nossa experiência com o POEM como parte do atendimento médico de rotina na população dos EUA. Este será um estudo de registro de dados. Todos os pacientes receberão cuidados médicos padrão e nenhuma intervenção experimental será realizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão coletadas informações sobre o histórico médico do sujeito, levando à necessidade de um tratamento para Acalásia, o procedimento em si e como o sujeito se sai após o procedimento, inclusive após o sujeito chegar em casa. Isso será feito reunindo informações relevantes do prontuário médico do sujeito e/ou conversando com o sujeito antes e depois dos procedimentos médicos do sujeito. Não há procedimentos de estudo ou testes específicos. Todas as informações coletadas fazem parte dos cuidados médicos do sujeito e serão coletadas mesmo que o sujeito não esteja no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles indivíduos com Acalasia que foram encaminhados para o tratamento POEM para sua Acalasia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Programado para passar por tratamento POEM

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para a realização de endoscopia
  • Participação em outro protocolo de pesquisa que possa interferir ou influenciar nas medidas de desfecho do presente estudo.
  • O sujeito é incapaz/não quer dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos acalásia
Serão coletadas informações sobre o histórico médico do sujeito, levando à necessidade de um tratamento para Acalasia, o procedimento em si e como o sujeito se sai após o procedimento, inclusive após o sujeito chegar em casa. Isso será feito reunindo informações relevantes do prontuário médico do sujeito e/ou conversando com o sujeito antes e depois dos procedimentos médicos do sujeito. Não há procedimentos de estudo ou testes específicos. Todas as informações coletadas fazem parte dos cuidados médicos do sujeito e serão coletadas mesmo que o sujeito não esteja no estudo.
Serão coletadas informações sobre o histórico médico do sujeito, levando à necessidade de um tratamento de Acalasia, o procedimento em si e como o sujeito se sai após o procedimento, inclusive após o sujeito chegar em casa. Isso será feito coletando informações relevantes do prontuário médico do sujeito e/ou conversando com o sujeito antes e depois de seus procedimentos médicos. Não há procedimentos de estudo ou testes específicos. Todas as informações coletadas fazem parte dos cuidados médicos do sujeito e serão coletadas mesmo que o sujeito não esteja no estudo.
Outros nomes:
  • Miotomia Endoscópica Peroral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento POEM
Prazo: aproximadamente uma semana

Serão coletadas informações sobre o histórico médico do sujeito, levando à necessidade de um tratamento para Acalásia, o procedimento em si e como o sujeito se sai após o procedimento, inclusive após o sujeito chegar em casa.

Essas informações serão coletadas reunindo informações relevantes do prontuário médico do sujeito e/ou conversando com o sujeito antes e depois dos procedimentos médicos do sujeito.

Não há procedimentos de estudo ou testes específicos. Todas as informações coletadas fazem parte dos cuidados médicos do sujeito e serão coletadas mesmo que o sujeito não esteja no estudo.

aproximadamente uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201300104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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