- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01832779
Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) para o Tratamento da Acalasia (POEM)
Avaliação Prospectiva da Utilidade Clínica da Miotomia Endoscópica Peroral (POEM)
Acalasia é uma doença crônica de motilidade esofágica alterada com consequente obstrução funcional à passagem de alimentos levando a má qualidade de vida e morbidade significativa. Os dois principais tratamentos disponíveis nos EUA são a dilatação endoscópica com balão e a miotomia cirúrgica. Cada terapia tem vantagens e desvantagens e, atualmente, ambas são consideradas uma abordagem de primeira escolha, dependendo das preferências do paciente e da experiência local. A miotomia cirúrgica proporciona melhora duradoura na disfagia, mas mesmo quando realizada por laparoscopia é invasiva e complexa. Refluxo ácido extenso resultando em morbidade significativa é rotineiramente visto após miotomia cirúrgica e operação anti-refluxo adicional é tipicamente realizada no momento da miotomia. A dilatação endoscópica com balão é um procedimento ambulatorial simples e minimamente invasivo, mas a melhora dos sintomas tende a ser mais curta e dilatações repetidas são comumente necessárias. Ambas as terapias melhoram a disfagia, mas tendem a fornecer controle subótimo da dor torácica, que é um dos sintomas cardinais da acalasia.
A miotomia endoscópica peroral (POEM) foi introduzida pela primeira vez no Japão para abordar os resultados abaixo do ideal com dilatação por balão endoscópico e miotomia cirúrgica. O POEM é minimamente invasivo sem incisão, mas, além disso, pode ter algumas vantagens adicionais sobre a miotomia cirúrgica, incluindo comprimento ilimitado da miotomia com melhor controle esperado da dor torácica e preservação da barreira anatômica anti-refluxo (ângulo de His e a fenda do diafragma) com menor incidência esperada de refluxo ácido.
No Japão, o POEM tornou-se a modalidade preferida para terapia da acalasia devido aos excelentes resultados e excepcional registro de segurança. Nos EUA, os dispositivos POEM dedicados foram aprovados pelo FDA recentemente. Como resultado, a maior parte dos dados publicados vem do Japão e muito pouco se sabe sobre os resultados na população dos EUA. Portanto, os investigadores desejam registrar prospectivamente nossa experiência com o POEM como parte do atendimento médico de rotina na população dos EUA. Este será um estudo de registro de dados. Todos os pacientes receberão cuidados médicos padrão e nenhuma intervenção experimental será realizada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Programado para passar por tratamento POEM
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para a realização de endoscopia
- Participação em outro protocolo de pesquisa que possa interferir ou influenciar nas medidas de desfecho do presente estudo.
- O sujeito é incapaz/não quer dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos acalásia
Serão coletadas informações sobre o histórico médico do sujeito, levando à necessidade de um tratamento para Acalasia, o procedimento em si e como o sujeito se sai após o procedimento, inclusive após o sujeito chegar em casa.
Isso será feito reunindo informações relevantes do prontuário médico do sujeito e/ou conversando com o sujeito antes e depois dos procedimentos médicos do sujeito.
Não há procedimentos de estudo ou testes específicos.
Todas as informações coletadas fazem parte dos cuidados médicos do sujeito e serão coletadas mesmo que o sujeito não esteja no estudo.
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Serão coletadas informações sobre o histórico médico do sujeito, levando à necessidade de um tratamento de Acalasia, o procedimento em si e como o sujeito se sai após o procedimento, inclusive após o sujeito chegar em casa.
Isso será feito coletando informações relevantes do prontuário médico do sujeito e/ou conversando com o sujeito antes e depois de seus procedimentos médicos.
Não há procedimentos de estudo ou testes específicos.
Todas as informações coletadas fazem parte dos cuidados médicos do sujeito e serão coletadas mesmo que o sujeito não esteja no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento POEM
Prazo: aproximadamente uma semana
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Serão coletadas informações sobre o histórico médico do sujeito, levando à necessidade de um tratamento para Acalásia, o procedimento em si e como o sujeito se sai após o procedimento, inclusive após o sujeito chegar em casa. Essas informações serão coletadas reunindo informações relevantes do prontuário médico do sujeito e/ou conversando com o sujeito antes e depois dos procedimentos médicos do sujeito. Não há procedimentos de estudo ou testes específicos. Todas as informações coletadas fazem parte dos cuidados médicos do sujeito e serão coletadas mesmo que o sujeito não esteja no estudo. |
aproximadamente uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201300104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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