- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01832779
Perorale endoskopische Myotomie (POEM) zur Behandlung von Achalasie (POEM)
Prospektive Bewertung des klinischen Nutzens der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM)
Achalasie ist eine chronische Erkrankung mit veränderter Ösophagusmotilität mit daraus resultierender funktioneller Behinderung der Nahrungspassage, die zu schlechter Lebensqualität und erheblicher Morbidität führt. Die zwei Hauptbehandlungen, die in den USA verfügbar sind, sind die endoskopische Ballondilatation und die chirurgische Myotomie. Jede Therapie hat Vor- und Nachteile, und derzeit gelten beide je nach Patientenpräferenzen und lokaler Expertise als Ansatz der ersten Wahl. Die chirurgische Myotomie bietet eine langanhaltende Verbesserung der Dysphagie, aber selbst wenn sie laparoskopisch durchgeführt wird, ist sie invasiv und komplex. Ausgedehnter saurer Reflux, der zu einer signifikanten Morbidität führt, wird routinemäßig nach einer chirurgischen Myotomie beobachtet, und eine zusätzliche Anti-Reflux-Operation wird typischerweise zum Zeitpunkt der Myotomie durchgeführt. Die endoskopische Ballondilatation ist ein einfaches minimal-invasives ambulantes Verfahren, aber die Besserung der Symptome dauert in der Regel kürzer und häufig sind wiederholte Dilatationen erforderlich. Beide Therapien verbessern die Dysphagie, bieten aber tendenziell eine suboptimale Kontrolle des Brustschmerzes, der eines der Kardinalsymptome der Achalasie ist.
Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) wurde erstmals in Japan eingeführt, um die suboptimalen Ergebnisse mit endoskopischer Ballondilatation und chirurgischer Myotomie zu beheben. POEM ist minimal-invasiv ohne Einschnitte, kann aber zusätzlich einige weitere Vorteile gegenüber der chirurgischen Myotomie haben, einschließlich einer unbegrenzten Länge der Myotomie mit einer erwarteten besseren Kontrolle von Brustschmerzen und einer Erhaltung der anatomischen Anti-Reflux-Barriere (His-Winkel und das Kreuz des Zwerchfells). erwartete geringere Inzidenz von saurem Reflux.
In Japan ist POEM aufgrund der hervorragenden Ergebnisse und der außergewöhnlichen Sicherheitsbilanz zur bevorzugten Modalität für die Therapie der Achalasie geworden. In den USA wurden erst kürzlich dedizierte POEM-Geräte von der FDA zugelassen. Infolgedessen stammt der Großteil der veröffentlichten Daten aus Japan, und über die Ergebnisse in der US-Bevölkerung ist nur sehr wenig bekannt. Daher wollen die Forscher unsere Erfahrungen mit POEM als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung in der US-Bevölkerung prospektiv aufzeichnen. Dies wird eine Datenaufzeichnungsstudie sein. Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Geplant, sich einer POEM-Behandlung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die Durchführung einer Endoskopie
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage/nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Achalasie-Themen
Informationen über die Krankengeschichte des Probanden, die zur Notwendigkeit einer Achalasie-Behandlung geführt haben, das Verfahren selbst und wie es dem Probanden nach dem Eingriff geht, einschließlich nach der Rückkehr des Probanden nach Hause, werden gesammelt.
Dies erfolgt durch Sammeln relevanter Informationen aus der Krankenakte der Person und/oder durch Gespräche mit der Person vor und nach den medizinischen Verfahren der Person.
Es gibt keine spezifischen Studienverfahren oder Tests.
Alle gesammelten Informationen sind Teil der medizinischen Versorgung des Probanden und werden auch dann erfasst, wenn der Proband nicht an der Studie teilnimmt.
|
Informationen über die Krankengeschichte der Person, die zur Notwendigkeit einer Achalasie-Behandlung führte, das Verfahren selbst und wie es der Person nach der Behandlung geht, einschließlich nachdem die Person nach Hause gekommen ist, werden gesammelt.
Dies erfolgt durch das Sammeln relevanter Informationen aus der Krankenakte des Probanden und/oder durch Gespräche mit dem Probanden vor und nach Ihren medizinischen Eingriffen.
Es gibt keine spezifischen Studienverfahren oder Tests.
Alle gesammelten Informationen sind Teil der medizinischen Versorgung des Probanden und werden auch dann erfasst, wenn der Proband nicht an der Studie teilnimmt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktion auf die POEM-Behandlung
Zeitfenster: etwa eine Woche
|
Informationen über die Krankengeschichte des Probanden, die zur Notwendigkeit einer Achalasie-Behandlung führten, das Verfahren selbst und wie es dem Probanden nach dem Eingriff geht, einschließlich nach der Rückkehr des Probanden nach Hause, werden gesammelt. Diese Informationen werden gesammelt, indem relevante Informationen aus der Krankenakte des Subjekts gesammelt werden und/oder indem mit dem Subjekt vor und nach den medizinischen Verfahren des Subjekts gesprochen wird. Es gibt keine spezifischen Studienverfahren oder Tests. Alle gesammelten Informationen sind Teil der medizinischen Versorgung des Probanden und werden auch dann erfasst, wenn der Proband nicht an der Studie teilnimmt. |
etwa eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201300104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Achalasie
-
Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.RekrutierungDysphagie | Ineffektive Ösophagusmotilität | Achalasie, ÖsophagusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Achalasie-Themen
-
IRCCS San RaffaeleVita-Salute San Raffaele University; TriNetX, LLCAktiv, nicht rekrutierendAchalasie Kardia | Speiseröhrenkrebs (ESC)Italien
-
BioMarin PharmaceuticalAbgeschlossenPhenylketonurieVereinigte Staaten