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Perorale endoskopische Myotomie (POEM) zur Behandlung von Achalasie (POEM)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Florida

Prospektive Bewertung des klinischen Nutzens der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM)

Achalasie ist eine chronische Erkrankung mit veränderter Ösophagusmotilität mit daraus resultierender funktioneller Behinderung der Nahrungspassage, die zu schlechter Lebensqualität und erheblicher Morbidität führt. Die zwei Hauptbehandlungen, die in den USA verfügbar sind, sind die endoskopische Ballondilatation und die chirurgische Myotomie. Jede Therapie hat Vor- und Nachteile, und derzeit gelten beide je nach Patientenpräferenzen und lokaler Expertise als Ansatz der ersten Wahl. Die chirurgische Myotomie bietet eine langanhaltende Verbesserung der Dysphagie, aber selbst wenn sie laparoskopisch durchgeführt wird, ist sie invasiv und komplex. Ausgedehnter saurer Reflux, der zu einer signifikanten Morbidität führt, wird routinemäßig nach einer chirurgischen Myotomie beobachtet, und eine zusätzliche Anti-Reflux-Operation wird typischerweise zum Zeitpunkt der Myotomie durchgeführt. Die endoskopische Ballondilatation ist ein einfaches minimal-invasives ambulantes Verfahren, aber die Besserung der Symptome dauert in der Regel kürzer und häufig sind wiederholte Dilatationen erforderlich. Beide Therapien verbessern die Dysphagie, bieten aber tendenziell eine suboptimale Kontrolle des Brustschmerzes, der eines der Kardinalsymptome der Achalasie ist.

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) wurde erstmals in Japan eingeführt, um die suboptimalen Ergebnisse mit endoskopischer Ballondilatation und chirurgischer Myotomie zu beheben. POEM ist minimal-invasiv ohne Einschnitte, kann aber zusätzlich einige weitere Vorteile gegenüber der chirurgischen Myotomie haben, einschließlich einer unbegrenzten Länge der Myotomie mit einer erwarteten besseren Kontrolle von Brustschmerzen und einer Erhaltung der anatomischen Anti-Reflux-Barriere (His-Winkel und das Kreuz des Zwerchfells). erwartete geringere Inzidenz von saurem Reflux.

In Japan ist POEM aufgrund der hervorragenden Ergebnisse und der außergewöhnlichen Sicherheitsbilanz zur bevorzugten Modalität für die Therapie der Achalasie geworden. In den USA wurden erst kürzlich dedizierte POEM-Geräte von der FDA zugelassen. Infolgedessen stammt der Großteil der veröffentlichten Daten aus Japan, und über die Ergebnisse in der US-Bevölkerung ist nur sehr wenig bekannt. Daher wollen die Forscher unsere Erfahrungen mit POEM als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung in der US-Bevölkerung prospektiv aufzeichnen. Dies wird eine Datenaufzeichnungsstudie sein. Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Informationen über die Krankengeschichte des Probanden, die zur Notwendigkeit einer Achalasie-Behandlung führten, das Verfahren selbst und wie es dem Probanden nach dem Eingriff geht, einschließlich nach der Rückkehr des Probanden nach Hause, werden gesammelt. Dies erfolgt durch Sammeln relevanter Informationen aus der Krankenakte der Person und/oder durch Gespräche mit der Person vor und nach den medizinischen Verfahren der Person. Es gibt keine spezifischen Studienverfahren oder Tests. Alle gesammelten Informationen sind Teil der medizinischen Versorgung des Probanden und werden auch dann erfasst, wenn der Proband nicht an der Studie teilnimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Achalasie, die wegen ihrer Achalasie zur POEM-Behandlung überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Geplant, sich einer POEM-Behandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Durchführung einer Endoskopie
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage/nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Achalasie-Themen
Informationen über die Krankengeschichte des Probanden, die zur Notwendigkeit einer Achalasie-Behandlung geführt haben, das Verfahren selbst und wie es dem Probanden nach dem Eingriff geht, einschließlich nach der Rückkehr des Probanden nach Hause, werden gesammelt. Dies erfolgt durch Sammeln relevanter Informationen aus der Krankenakte der Person und/oder durch Gespräche mit der Person vor und nach den medizinischen Verfahren der Person. Es gibt keine spezifischen Studienverfahren oder Tests. Alle gesammelten Informationen sind Teil der medizinischen Versorgung des Probanden und werden auch dann erfasst, wenn der Proband nicht an der Studie teilnimmt.
Informationen über die Krankengeschichte der Person, die zur Notwendigkeit einer Achalasie-Behandlung führte, das Verfahren selbst und wie es der Person nach der Behandlung geht, einschließlich nachdem die Person nach Hause gekommen ist, werden gesammelt. Dies erfolgt durch das Sammeln relevanter Informationen aus der Krankenakte des Probanden und/oder durch Gespräche mit dem Probanden vor und nach Ihren medizinischen Eingriffen. Es gibt keine spezifischen Studienverfahren oder Tests. Alle gesammelten Informationen sind Teil der medizinischen Versorgung des Probanden und werden auch dann erfasst, wenn der Proband nicht an der Studie teilnimmt.
Andere Namen:
  • Perorale endoskopische Myotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die POEM-Behandlung
Zeitfenster: etwa eine Woche

Informationen über die Krankengeschichte des Probanden, die zur Notwendigkeit einer Achalasie-Behandlung führten, das Verfahren selbst und wie es dem Probanden nach dem Eingriff geht, einschließlich nach der Rückkehr des Probanden nach Hause, werden gesammelt.

Diese Informationen werden gesammelt, indem relevante Informationen aus der Krankenakte des Subjekts gesammelt werden und/oder indem mit dem Subjekt vor und nach den medizinischen Verfahren des Subjekts gesprochen wird.

Es gibt keine spezifischen Studienverfahren oder Tests. Alle gesammelten Informationen sind Teil der medizinischen Versorgung des Probanden und werden auch dann erfasst, wenn der Proband nicht an der Studie teilnimmt.

etwa eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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