- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01832779
Perorális endoszkópos myotomia (POEM) az achalasia kezelésére (POEM)
A perorális endoszkópos myotomia (POEM) klinikai hasznosságának jövőbeli értékelése
Az achalasia a nyelőcső mozgásának megváltozásával járó krónikus betegség, amely a táplálék áthaladásának funkcionális akadályozásával jár, ami rossz életminőséghez és jelentős morbiditáshoz vezet. Az Egyesült Államokban elérhető két fő kezelés az endoszkópos ballontágítás és a sebészeti myotomia. Mindegyik terápiának megvannak az előnyei és a hátrányai, és jelenleg mindkettőt elsőként választandó megközelítésnek tekintik a páciens preferenciáitól és a helyi szakértelemtől függően. A sebészi myotomia hosszan tartó javulást biztosít a dysphagiában, de még laparoszkóposan is invazív és összetett. A sebészeti myotomia után rutinszerűen megfigyelhető kiterjedt savas reflux, amely jelentős morbiditást eredményez, és jellemzően a myotomia idején további anti-reflux műtétre kerül sor. Az endoszkópos ballonos tágítás egy egyszerű, minimálisan invazív ambuláns eljárás, de a tünetek javulása általában rövidebb ideig tart, és gyakran ismételt tágításra van szükség. Mindkét terápia javítja a dysphagiát, de általában szuboptimálisan csillapítja a mellkasi fájdalmat, amely az achalasia egyik fő tünete.
A perorális endoszkópos myotomiát (POEM) először Japánban vezették be, hogy az endoszkópos ballonos tágítás és a sebészi myotomia szuboptimális eredményeit kezeljék. A POEM bemetszés nélküli, minimálisan invazív, de emellett további előnyökkel is járhat a sebészeti myotomiával szemben, ideértve a myotomia korlátlan hosszát, a mellkasi fájdalom várhatóan jobb kezelését és az anatómiai anti-reflux gát (His szöge és a rekeszizom kereszteződése) megőrzését. a savas reflux előfordulási gyakorisága várhatóan alacsonyabb.
Japánban a POEM az achalasia terápiájának kedvelt módja a kiváló eredmények és a kivételes biztonsági eredmények miatt. Az Egyesült Államokban a dedikált POEM eszközöket nemrég hagyta jóvá az FDA. Ennek eredményeként a közzétett adatok nagy része Japánból származik, és nagyon keveset tudunk az Egyesült Államok népességének eredményeiről. Ezért a nyomozók előretekintően szeretnék rögzíteni a POEM-mel kapcsolatos tapasztalatainkat, amelyeket az amerikai lakosság rutinszerű orvosi ellátásának részeként tettünk. Ez egy adatrögzítési tanulmány lesz. Minden beteg szokásos orvosi ellátásban részesül, és nem végeznek kísérleti beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- A tervek szerint POEM kezelésnek kell alávetni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az endoszkópia elvégzésére
- Részvétel egy másik kutatási protokollban, amely megzavarhatja vagy befolyásolhatja a jelen tanulmány eredményeit.
- Az alany nem tud/nem akar tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Achalasia alanyok
Információkat gyűjtünk az alany kórelőzményéről, ami az Achalasia kezelés szükségességéhez vezet, magáról az eljárásról és arról, hogy az alany hogyan teljesít a beavatkozás után, beleértve az alany hazaérkezését is.
Ez úgy történik, hogy összegyűjti a releváns információkat az alany egészségügyi kártyájáról és/vagy beszél az alanyal az alany orvosi eljárásai előtt és után.
Nincsenek speciális vizsgálati eljárások vagy tesztek.
Minden összegyűjtött információ az alany egészségügyi ellátásának részét képezi, és akkor is összegyűjtjük, ha az alany nem vesz részt a vizsgálatban.
|
Információkat gyűjtünk az alany kórtörténetéről, ami az Achalasia-kezelés szükségességéhez vezet, magáról az eljárásról, valamint arról, hogy az alany hogyan teljesít a beavatkozás után, beleértve az alany hazaérkezését is.
Ez úgy történik, hogy összegyűjti a releváns információkat az alany egészségügyi kártyájáról és/vagy beszél az alanyal az orvosi eljárások előtt és után.
Nincsenek speciális vizsgálati eljárások vagy tesztek.
Minden összegyűjtött információ az alany egészségügyi ellátásának részét képezi, és akkor is összegyűjtjük, ha az alany nem vesz részt a vizsgálatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a POEM-kezelésre
Időkeret: körülbelül egy hét
|
Információkat gyűjtünk az alany kórtörténetéről, ami az Achalasia-kezelés szükségességéhez vezet, magáról az eljárásról és arról, hogy az alany hogyan teljesít a beavatkozás után, beleértve az alany hazaérkezését is. Ezeket az információkat úgy gyűjtjük össze, hogy releváns információkat gyűjtünk össze az alany egészségügyi kártyájáról, és/vagy beszélünk az alanyal az alany orvosi eljárásai előtt és után. Nincsenek speciális vizsgálati eljárások vagy tesztek. Minden összegyűjtött információ az alany egészségügyi ellátásának részét képezi, és akkor is összegyűjtjük, ha az alany nem vesz részt a vizsgálatban. |
körülbelül egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201300104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .