Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perorális endoszkópos myotomia (POEM) az achalasia kezelésére (POEM)

2024. október 2. frissítette: University of Florida

A perorális endoszkópos myotomia (POEM) klinikai hasznosságának jövőbeli értékelése

Az achalasia a nyelőcső mozgásának megváltozásával járó krónikus betegség, amely a táplálék áthaladásának funkcionális akadályozásával jár, ami rossz életminőséghez és jelentős morbiditáshoz vezet. Az Egyesült Államokban elérhető két fő kezelés az endoszkópos ballontágítás és a sebészeti myotomia. Mindegyik terápiának megvannak az előnyei és a hátrányai, és jelenleg mindkettőt elsőként választandó megközelítésnek tekintik a páciens preferenciáitól és a helyi szakértelemtől függően. A sebészi myotomia hosszan tartó javulást biztosít a dysphagiában, de még laparoszkóposan is invazív és összetett. A sebészeti myotomia után rutinszerűen megfigyelhető kiterjedt savas reflux, amely jelentős morbiditást eredményez, és jellemzően a myotomia idején további anti-reflux műtétre kerül sor. Az endoszkópos ballonos tágítás egy egyszerű, minimálisan invazív ambuláns eljárás, de a tünetek javulása általában rövidebb ideig tart, és gyakran ismételt tágításra van szükség. Mindkét terápia javítja a dysphagiát, de általában szuboptimálisan csillapítja a mellkasi fájdalmat, amely az achalasia egyik fő tünete.

A perorális endoszkópos myotomiát (POEM) először Japánban vezették be, hogy az endoszkópos ballonos tágítás és a sebészi myotomia szuboptimális eredményeit kezeljék. A POEM bemetszés nélküli, minimálisan invazív, de emellett további előnyökkel is járhat a sebészeti myotomiával szemben, ideértve a myotomia korlátlan hosszát, a mellkasi fájdalom várhatóan jobb kezelését és az anatómiai anti-reflux gát (His szöge és a rekeszizom kereszteződése) megőrzését. a savas reflux előfordulási gyakorisága várhatóan alacsonyabb.

Japánban a POEM az achalasia terápiájának kedvelt módja a kiváló eredmények és a kivételes biztonsági eredmények miatt. Az Egyesült Államokban a dedikált POEM eszközöket nemrég hagyta jóvá az FDA. Ennek eredményeként a közzétett adatok nagy része Japánból származik, és nagyon keveset tudunk az Egyesült Államok népességének eredményeiről. Ezért a nyomozók előretekintően szeretnék rögzíteni a POEM-mel kapcsolatos tapasztalatainkat, amelyeket az amerikai lakosság rutinszerű orvosi ellátásának részeként tettünk. Ez egy adatrögzítési tanulmány lesz. Minden beteg szokásos orvosi ellátásban részesül, és nem végeznek kísérleti beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Információkat gyűjtünk az alany kórtörténetéről, ami az Achalasia-kezelés szükségességéhez vezet, magáról az eljárásról és arról, hogy az alany hogyan teljesít a beavatkozás után, beleértve az alany hazaérkezését is. Ez úgy történik, hogy összegyűjti a releváns információkat az alany egészségügyi kártyájáról és/vagy beszél az alanyal az alany orvosi eljárásai előtt és után. Nincsenek speciális vizsgálati eljárások vagy tesztek. Minden összegyűjtött információ az alany egészségügyi ellátásának részét képezi, és akkor is összegyűjtjük, ha az alany nem vesz részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

143

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok achalasiás alanyok, akiket achalasia miatt POEM-kezelésre utaltak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • A tervek szerint POEM kezelésnek kell alávetni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az endoszkópia elvégzésére
  • Részvétel egy másik kutatási protokollban, amely megzavarhatja vagy befolyásolhatja a jelen tanulmány eredményeit.
  • Az alany nem tud/nem akar tájékozott beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Achalasia alanyok
Információkat gyűjtünk az alany kórelőzményéről, ami az Achalasia kezelés szükségességéhez vezet, magáról az eljárásról és arról, hogy az alany hogyan teljesít a beavatkozás után, beleértve az alany hazaérkezését is. Ez úgy történik, hogy összegyűjti a releváns információkat az alany egészségügyi kártyájáról és/vagy beszél az alanyal az alany orvosi eljárásai előtt és után. Nincsenek speciális vizsgálati eljárások vagy tesztek. Minden összegyűjtött információ az alany egészségügyi ellátásának részét képezi, és akkor is összegyűjtjük, ha az alany nem vesz részt a vizsgálatban.
Információkat gyűjtünk az alany kórtörténetéről, ami az Achalasia-kezelés szükségességéhez vezet, magáról az eljárásról, valamint arról, hogy az alany hogyan teljesít a beavatkozás után, beleértve az alany hazaérkezését is. Ez úgy történik, hogy összegyűjti a releváns információkat az alany egészségügyi kártyájáról és/vagy beszél az alanyal az orvosi eljárások előtt és után. Nincsenek speciális vizsgálati eljárások vagy tesztek. Minden összegyűjtött információ az alany egészségügyi ellátásának részét képezi, és akkor is összegyűjtjük, ha az alany nem vesz részt a vizsgálatban.
Más nevek:
  • Perorális endoszkópos myotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a POEM-kezelésre
Időkeret: körülbelül egy hét

Információkat gyűjtünk az alany kórtörténetéről, ami az Achalasia-kezelés szükségességéhez vezet, magáról az eljárásról és arról, hogy az alany hogyan teljesít a beavatkozás után, beleértve az alany hazaérkezését is.

Ezeket az információkat úgy gyűjtjük össze, hogy releváns információkat gyűjtünk össze az alany egészségügyi kártyájáról, és/vagy beszélünk az alanyal az alany orvosi eljárásai előtt és után.

Nincsenek speciális vizsgálati eljárások vagy tesztek. Minden összegyűjtött információ az alany egészségügyi ellátásának részét képezi, és akkor is összegyűjtjük, ha az alany nem vesz részt a vizsgálatban.

körülbelül egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel