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Miotomía endoscópica peroral (POEM) para el tratamiento de la acalasia (POEM)

2 de octubre de 2024 actualizado por: University of Florida

Evaluación prospectiva de la utilidad clínica de la miotomía endoscópica peroral (POEM)

La acalasia es una enfermedad crónica de motilidad esofágica alterada con la consiguiente obstrucción funcional al paso de los alimentos que conduce a una mala calidad de vida y una morbilidad significativa. Los dos tratamientos principales disponibles en los EE. UU. son la dilatación con balón endoscópico y la miotomía quirúrgica. Cada terapia tiene ventajas y desventajas y, en la actualidad, ambas se consideran un enfoque de primera elección según las preferencias del paciente y la experiencia local. La miotomía quirúrgica brinda una mejoría duradera en la disfagia, pero incluso cuando se realiza por vía laparoscópica es invasiva y compleja. El reflujo ácido extenso que resulta en una morbilidad significativa se observa rutinariamente después de la miotomía quirúrgica y, por lo general, se realiza una operación antirreflujo adicional en el momento de la miotomía. La dilatación endoscópica con globo es un procedimiento ambulatorio simple y mínimamente invasivo, pero la mejoría de los síntomas tiende a ser más breve y comúnmente se necesitan dilataciones repetidas. Ambas terapias mejoran la disfagia, pero tienden a proporcionar un control subóptimo del dolor torácico, que es uno de los síntomas cardinales de la acalasia.

La miotomía endoscópica peroral (POEM) se introdujo por primera vez en Japón para abordar los resultados subóptimos con la dilatación endoscópica con balón y la miotomía quirúrgica. POEM es mínimamente invasivo sin incisión, pero además puede tener algunas ventajas adicionales sobre la miotomía quirúrgica, incluida la longitud ilimitada de la miotomía con un mejor control esperado del dolor torácico y la preservación de la barrera anatómica antirreflujo (ángulo de His y la cruz del diafragma) con menor incidencia esperada de reflujo ácido.

En Japón, POEM se ha convertido en la modalidad preferida para el tratamiento de la acalasia debido a los excelentes resultados y al excepcional historial de seguridad. En los EE. UU., los dispositivos POEM dedicados fueron aprobados por la FDA recientemente. Como resultado, la mayor parte de los datos publicados provienen de Japón y se sabe muy poco sobre los resultados en la población estadounidense. Por lo tanto, los investigadores quieren registrar prospectivamente nuestra experiencia con POEM como parte de la atención médica de rutina en la población estadounidense. Este será un estudio de registro de datos. Todos los pacientes recibirán atención médica estándar y no se realizarán intervenciones experimentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recopilará información sobre el historial médico del sujeto, que condujo a la necesidad de un tratamiento para la acalasia, el procedimiento en sí y cómo le va al sujeto después del procedimiento, incluso después de que el sujeto llegue a casa. Esto se hará recopilando información relevante del expediente médico del sujeto y/o hablando con el sujeto antes y después de los procedimientos médicos del sujeto. No hay procedimientos de estudio o pruebas específicas. Toda la información recopilada es parte de la atención médica del sujeto y se recopilará incluso si el sujeto no está en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

143

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos sujetos con Acalasia que hayan sido derivados para el tratamiento POEM por su Acalasia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Programado para someterse a un tratamiento POEM

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para realizar una endoscopia.
  • Participación en otro protocolo de investigación que pudiera interferir o influir en las medidas de resultado del presente estudio.
  • El sujeto no puede/no quiere dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con acalasia
Se recopilará información sobre el historial médico del sujeto, que condujo a la necesidad de un tratamiento para la acalasia, el procedimiento en sí y cómo le va al sujeto después del procedimiento, incluso después de que el sujeto llegue a casa. Esto se hará recopilando información relevante del expediente médico del sujeto y/o hablando con el sujeto antes y después de los procedimientos médicos del sujeto. No hay procedimientos de estudio o pruebas específicas. Toda la información recopilada es parte de la atención médica del sujeto y se recopilará incluso si el sujeto no está en el estudio.
Se recopilará información sobre el historial médico del sujeto, que condujo a la necesidad de un tratamiento para la acalasia, el procedimiento en sí y cómo le va al sujeto después del procedimiento, incluso después de que el sujeto llegue a casa. Esto se hará recopilando información relevante del historial médico del sujeto y/o hablando con el sujeto antes y después de sus procedimientos médicos. No hay procedimientos de estudio o pruebas específicas. Toda la información recopilada es parte de la atención médica del sujeto y se recopilará incluso si el sujeto no está en el estudio.
Otros nombres:
  • Miotomía endoscópica peroral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento POEM
Periodo de tiempo: aproximadamente una semana

Se recopilará información sobre el historial médico del sujeto, que condujo a la necesidad de un tratamiento para la acalasia, el procedimiento en sí y cómo le va al sujeto después del procedimiento, incluso después de que el sujeto llegue a casa.

Esta información se recopilará recopilando información relevante del expediente médico del sujeto y/o hablando con el sujeto antes y después de los procedimientos médicos del sujeto.

No hay procedimientos de estudio o pruebas específicas. Toda la información recopilada es parte de la atención médica del sujeto y se recopilará incluso si el sujeto no está en el estudio.

aproximadamente una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201300104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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