- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01832779
Miotomía endoscópica peroral (POEM) para el tratamiento de la acalasia (POEM)
Evaluación prospectiva de la utilidad clínica de la miotomía endoscópica peroral (POEM)
La acalasia es una enfermedad crónica de motilidad esofágica alterada con la consiguiente obstrucción funcional al paso de los alimentos que conduce a una mala calidad de vida y una morbilidad significativa. Los dos tratamientos principales disponibles en los EE. UU. son la dilatación con balón endoscópico y la miotomía quirúrgica. Cada terapia tiene ventajas y desventajas y, en la actualidad, ambas se consideran un enfoque de primera elección según las preferencias del paciente y la experiencia local. La miotomía quirúrgica brinda una mejoría duradera en la disfagia, pero incluso cuando se realiza por vía laparoscópica es invasiva y compleja. El reflujo ácido extenso que resulta en una morbilidad significativa se observa rutinariamente después de la miotomía quirúrgica y, por lo general, se realiza una operación antirreflujo adicional en el momento de la miotomía. La dilatación endoscópica con globo es un procedimiento ambulatorio simple y mínimamente invasivo, pero la mejoría de los síntomas tiende a ser más breve y comúnmente se necesitan dilataciones repetidas. Ambas terapias mejoran la disfagia, pero tienden a proporcionar un control subóptimo del dolor torácico, que es uno de los síntomas cardinales de la acalasia.
La miotomía endoscópica peroral (POEM) se introdujo por primera vez en Japón para abordar los resultados subóptimos con la dilatación endoscópica con balón y la miotomía quirúrgica. POEM es mínimamente invasivo sin incisión, pero además puede tener algunas ventajas adicionales sobre la miotomía quirúrgica, incluida la longitud ilimitada de la miotomía con un mejor control esperado del dolor torácico y la preservación de la barrera anatómica antirreflujo (ángulo de His y la cruz del diafragma) con menor incidencia esperada de reflujo ácido.
En Japón, POEM se ha convertido en la modalidad preferida para el tratamiento de la acalasia debido a los excelentes resultados y al excepcional historial de seguridad. En los EE. UU., los dispositivos POEM dedicados fueron aprobados por la FDA recientemente. Como resultado, la mayor parte de los datos publicados provienen de Japón y se sabe muy poco sobre los resultados en la población estadounidense. Por lo tanto, los investigadores quieren registrar prospectivamente nuestra experiencia con POEM como parte de la atención médica de rutina en la población estadounidense. Este será un estudio de registro de datos. Todos los pacientes recibirán atención médica estándar y no se realizarán intervenciones experimentales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Programado para someterse a un tratamiento POEM
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para realizar una endoscopia.
- Participación en otro protocolo de investigación que pudiera interferir o influir en las medidas de resultado del presente estudio.
- El sujeto no puede/no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con acalasia
Se recopilará información sobre el historial médico del sujeto, que condujo a la necesidad de un tratamiento para la acalasia, el procedimiento en sí y cómo le va al sujeto después del procedimiento, incluso después de que el sujeto llegue a casa.
Esto se hará recopilando información relevante del expediente médico del sujeto y/o hablando con el sujeto antes y después de los procedimientos médicos del sujeto.
No hay procedimientos de estudio o pruebas específicas.
Toda la información recopilada es parte de la atención médica del sujeto y se recopilará incluso si el sujeto no está en el estudio.
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Se recopilará información sobre el historial médico del sujeto, que condujo a la necesidad de un tratamiento para la acalasia, el procedimiento en sí y cómo le va al sujeto después del procedimiento, incluso después de que el sujeto llegue a casa.
Esto se hará recopilando información relevante del historial médico del sujeto y/o hablando con el sujeto antes y después de sus procedimientos médicos.
No hay procedimientos de estudio o pruebas específicas.
Toda la información recopilada es parte de la atención médica del sujeto y se recopilará incluso si el sujeto no está en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento POEM
Periodo de tiempo: aproximadamente una semana
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Se recopilará información sobre el historial médico del sujeto, que condujo a la necesidad de un tratamiento para la acalasia, el procedimiento en sí y cómo le va al sujeto después del procedimiento, incluso después de que el sujeto llegue a casa. Esta información se recopilará recopilando información relevante del expediente médico del sujeto y/o hablando con el sujeto antes y después de los procedimientos médicos del sujeto. No hay procedimientos de estudio o pruebas específicas. Toda la información recopilada es parte de la atención médica del sujeto y se recopilará incluso si el sujeto no está en el estudio. |
aproximadamente una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201300104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .