- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01832779
Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) для лечения ахалазии (POEM)
Проспективная оценка клинической пользы пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ)
Ахалазия представляет собой хроническое заболевание, связанное с изменением моторики пищевода, в результате чего возникает функциональная обструкция прохождения пищи, что приводит к ухудшению качества жизни и значительной заболеваемости. В США доступны два основных метода лечения: эндоскопическая баллонная дилатация и хирургическая миотомия. Каждая терапия имеет свои преимущества и недостатки, и в настоящее время оба считаются подходом первого выбора в зависимости от предпочтений пациента и местного опыта. Хирургическая миотомия обеспечивает длительное улучшение при дисфагии, но даже при лапароскопической операции она является инвазивной и сложной. Обширный кислотный рефлюкс, приводящий к значительной заболеваемости, обычно наблюдается после хирургической миотомии, а дополнительная антирефлюксная операция обычно проводится во время миотомии. Эндоскопическая баллонная дилатация является простой минимально инвазивной амбулаторной процедурой, но улучшение симптомов, как правило, длится меньше, и обычно требуются повторные дилатации. Оба метода улучшают дисфагию, но, как правило, обеспечивают субоптимальный контроль над болью в груди, которая является одним из основных симптомов ахалазии.
Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) была впервые применена в Японии для устранения субоптимальных результатов эндоскопической баллонной дилатации и хирургической миотомии. POEM является минимально инвазивным без разреза, но, кроме того, может иметь некоторые дополнительные преимущества перед хирургической миотомией, включая неограниченную длину миотомии с ожидаемым лучшим контролем боли в груди и сохранением анатомического антирефлюксного барьера (угол Гиса и ножка диафрагмы) с ожидаемая более низкая частота кислотного рефлюкса.
В Японии POEM стал предпочтительным методом лечения ахалазии из-за отличных результатов и исключительной безопасности. В США специальные устройства POEM были одобрены FDA совсем недавно. В результате большая часть опубликованных данных поступает из Японии, и очень мало известно о результатах лечения населения США. Поэтому исследователи хотят проспективно зафиксировать наш опыт применения POEM как части рутинной медицинской помощи населению США. Это будет исследование записи данных. Всем пациентам будет оказана стандартная медицинская помощь, никаких экспериментальных вмешательств проводиться не будет.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Запланировано лечение POEM
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к проведению эндоскопии
- Участие в другом исследовательском протоколе, который может помешать или повлиять на показатели результатов настоящего исследования.
- Субъект не может/не желает дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты ахалазии
Будет собрана информация об истории болезни субъекта, которая привела к необходимости лечения ахалазии, о самой процедуре и о том, как субъект ведет себя после процедуры, в том числе после того, как субъект вернется домой.
Это будет сделано путем сбора соответствующей информации из медицинской карты субъекта и/или разговора с субъектом до и после медицинских процедур субъекта.
Нет никаких специальных процедур исследования или тестов.
Вся собранная информация является частью медицинского обслуживания субъекта и будет собираться, даже если субъект не участвует в исследовании.
|
Будет собрана информация об истории болезни субъекта, которая привела к необходимости лечения ахалазии, самой процедуре и о том, как субъект ведет себя после процедуры, в том числе после того, как субъект вернется домой.
Это будет сделано путем сбора соответствующей информации из медицинской карты субъекта и/или разговора с субъектом до и после ваших медицинских процедур.
Нет никаких специальных процедур исследования или тестов.
Вся собранная информация является частью медицинского обслуживания субъекта и будет собираться, даже если субъект не участвует в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение POEM
Временное ограничение: примерно одна неделя
|
Будет собрана информация об истории болезни субъекта, которая привела к необходимости лечения ахалазии, самой процедуре и о том, как субъект ведет себя после процедуры, в том числе после того, как субъект вернется домой. Эта информация будет собираться путем сбора соответствующей информации из медицинской карты субъекта и/или разговора с субъектом до и после медицинских процедур субъекта. Нет никаких специальных процедур исследования или тестов. Вся собранная информация является частью медицинского обслуживания субъекта и будет собираться, даже если субъект не участвует в исследовании. |
примерно одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201300104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .