Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) для лечения ахалазии (POEM)

2 октября 2024 г. обновлено: University of Florida

Проспективная оценка клинической пользы пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ)

Ахалазия представляет собой хроническое заболевание, связанное с изменением моторики пищевода, в результате чего возникает функциональная обструкция прохождения пищи, что приводит к ухудшению качества жизни и значительной заболеваемости. В США доступны два основных метода лечения: эндоскопическая баллонная дилатация и хирургическая миотомия. Каждая терапия имеет свои преимущества и недостатки, и в настоящее время оба считаются подходом первого выбора в зависимости от предпочтений пациента и местного опыта. Хирургическая миотомия обеспечивает длительное улучшение при дисфагии, но даже при лапароскопической операции она является инвазивной и сложной. Обширный кислотный рефлюкс, приводящий к значительной заболеваемости, обычно наблюдается после хирургической миотомии, а дополнительная антирефлюксная операция обычно проводится во время миотомии. Эндоскопическая баллонная дилатация является простой минимально инвазивной амбулаторной процедурой, но улучшение симптомов, как правило, длится меньше, и обычно требуются повторные дилатации. Оба метода улучшают дисфагию, но, как правило, обеспечивают субоптимальный контроль над болью в груди, которая является одним из основных симптомов ахалазии.

Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) была впервые применена в Японии для устранения субоптимальных результатов эндоскопической баллонной дилатации и хирургической миотомии. POEM является минимально инвазивным без разреза, но, кроме того, может иметь некоторые дополнительные преимущества перед хирургической миотомией, включая неограниченную длину миотомии с ожидаемым лучшим контролем боли в груди и сохранением анатомического антирефлюксного барьера (угол Гиса и ножка диафрагмы) с ожидаемая более низкая частота кислотного рефлюкса.

В Японии POEM стал предпочтительным методом лечения ахалазии из-за отличных результатов и исключительной безопасности. В США специальные устройства POEM были одобрены FDA совсем недавно. В результате большая часть опубликованных данных поступает из Японии, и очень мало известно о результатах лечения населения США. Поэтому исследователи хотят проспективно зафиксировать наш опыт применения POEM как части рутинной медицинской помощи населению США. Это будет исследование записи данных. Всем пациентам будет оказана стандартная медицинская помощь, никаких экспериментальных вмешательств проводиться не будет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет собрана информация об истории болезни субъекта, которая привела к необходимости лечения ахалазии, самой процедуре и о том, как субъект ведет себя после процедуры, в том числе после того, как субъект вернется домой. Это будет сделано путем сбора соответствующей информации из медицинской карты субъекта и/или разговора с субъектом до и после медицинских процедур субъекта. Нет никаких специальных процедур исследования или тестов. Вся собранная информация является частью медицинского обслуживания субъекта и будет собираться, даже если субъект не участвует в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Те субъекты с ахалазией, которые были направлены на лечение POEM по поводу их ахалазии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Запланировано лечение POEM

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к проведению эндоскопии
  • Участие в другом исследовательском протоколе, который может помешать или повлиять на показатели результатов настоящего исследования.
  • Субъект не может/не желает дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты ахалазии
Будет собрана информация об истории болезни субъекта, которая привела к необходимости лечения ахалазии, о самой процедуре и о том, как субъект ведет себя после процедуры, в том числе после того, как субъект вернется домой. Это будет сделано путем сбора соответствующей информации из медицинской карты субъекта и/или разговора с субъектом до и после медицинских процедур субъекта. Нет никаких специальных процедур исследования или тестов. Вся собранная информация является частью медицинского обслуживания субъекта и будет собираться, даже если субъект не участвует в исследовании.
Будет собрана информация об истории болезни субъекта, которая привела к необходимости лечения ахалазии, самой процедуре и о том, как субъект ведет себя после процедуры, в том числе после того, как субъект вернется домой. Это будет сделано путем сбора соответствующей информации из медицинской карты субъекта и/или разговора с субъектом до и после ваших медицинских процедур. Нет никаких специальных процедур исследования или тестов. Вся собранная информация является частью медицинского обслуживания субъекта и будет собираться, даже если субъект не участвует в исследовании.
Другие имена:
  • Пероральная эндоскопическая миотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение POEM
Временное ограничение: примерно одна неделя

Будет собрана информация об истории болезни субъекта, которая привела к необходимости лечения ахалазии, самой процедуре и о том, как субъект ведет себя после процедуры, в том числе после того, как субъект вернется домой.

Эта информация будет собираться путем сбора соответствующей информации из медицинской карты субъекта и/или разговора с субъектом до и после медицинских процедур субъекта.

Нет никаких специальных процедур исследования или тестов. Вся собранная информация является частью медицинского обслуживания субъекта и будет собираться, даже если субъект не участвует в исследовании.

примерно одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201300104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться