Przezustna miotomia endoskopowa (POEM) w leczeniu achalazji (POEM)
Prospektywna ocena przydatności klinicznej przezustnej miotomii endoskopowej (POEM)
Achalazja jest przewlekłą chorobą polegającą na zaburzonej motoryce przełyku, której skutkiem jest funkcjonalna niedrożność pasażu pokarmu, prowadząca do złej jakości życia i znacznej chorobowości. Dwie główne metody leczenia dostępne w USA to endoskopowe rozszerzanie balonem i chirurgiczna miotomia. Każda terapia ma zalety i wady, a obecnie obie są uważane za podejście pierwszego wyboru w zależności od preferencji pacjenta i lokalnej wiedzy. Chirurgiczna miotomia zapewnia długotrwałą poprawę dysfagii, ale nawet wykonana laparoskopowo jest inwazyjna i złożona. Rozległy refluks żołądkowy prowadzący do znacznej chorobowości jest rutynowo obserwowany po chirurgicznej miotomii, a dodatkowa operacja antyrefluksowa jest zwykle wykonywana w czasie miotomii. Endoskopowe rozszerzanie balonem jest prostą, minimalnie inwazyjną procedurą ambulatoryjną, ale poprawa objawów jest zwykle krótsza i często konieczne jest powtarzanie rozszerzania. Obie terapie poprawiają dysfagię, ale zwykle zapewniają suboptymalną kontrolę bólu w klatce piersiowej, który jest jednym z głównych objawów achalazji.
Peroralna miotomia endoskopowa (POEM) została po raz pierwszy wprowadzona w Japonii w celu rozwiązania problemu nieoptymalnych wyników endoskopowego rozszerzania balonem i miotomii chirurgicznej. POEM jest metodą minimalnie inwazyjną bez nacięć, ale dodatkowo może mieć dodatkowe zalety w porównaniu z miotomią chirurgiczną, w tym nieograniczoną długość miotomii z oczekiwaną lepszą kontrolą bólu w klatce piersiowej i zachowaniem anatomicznej bariery antyrefluksowej (kąt Hisa i ułożenie przepony) z oczekiwana mniejsza częstość występowania refluksu żołądkowego.
W Japonii POEM stał się preferowaną metodą leczenia achalazji ze względu na doskonałe wyniki i wyjątkowe bezpieczeństwo. W Stanach Zjednoczonych dedykowane urządzenia POEM zostały niedawno zatwierdzone przez FDA. W rezultacie większość opublikowanych danych pochodzi z Japonii i bardzo niewiele wiadomo na temat wyników w populacji USA. Dlatego badacze chcą prospektywnie rejestrować nasze doświadczenia z POEM jako częścią rutynowej opieki medycznej w populacji amerykańskiej. Będzie to badanie rejestrujące dane. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Planowane poddanie się terapii POEM
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania endoskopii
- Udział w innym protokole badawczym, który mógłby zakłócać lub wpływać na pomiary wyników niniejszego badania.
- Podmiot nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty achalazji
Zostaną zebrane informacje na temat historii choroby pacjenta, prowadzącej do konieczności leczenia achalazji, samego zabiegu oraz tego, jak pacjent zachowuje się po zabiegu, w tym po powrocie do domu.
Zostanie to zrobione poprzez zebranie odpowiednich informacji z karty medycznej podmiotu i/lub poprzez rozmowę z podmiotem przed i po zabiegach medycznych podmiotu.
Nie ma określonych procedur badawczych ani testów.
Wszystkie zebrane informacje są częścią opieki medycznej uczestnika i zostaną zebrane, nawet jeśli uczestnik nie bierze udziału w badaniu.
|
Zostaną zebrane informacje o historii choroby pacjenta, prowadzącej do konieczności leczenia achalazji, samym zabiegu oraz o tym, jak pacjent czuje się po zabiegu, w tym po powrocie do domu.
Zostanie to zrobione poprzez zebranie odpowiednich informacji z karty medycznej podmiotu i/lub rozmowę z podmiotem przed i po zabiegach medycznych.
Nie ma określonych procedur badawczych ani testów.
Wszystkie zebrane informacje są częścią opieki medycznej uczestnika i zostaną zebrane, nawet jeśli uczestnik nie bierze udziału w badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie POEM
Ramy czasowe: około tygodnia
|
Zostaną zebrane informacje na temat historii choroby pacjenta, prowadzącej do konieczności leczenia achalazji, samego zabiegu oraz tego, jak pacjent zachowuje się po zabiegu, w tym po powrocie do domu. Informacje te zostaną zebrane poprzez zebranie odpowiednich informacji z karty medycznej podmiotu i/lub poprzez rozmowę z podmiotem przed i po zabiegach medycznych podmiotu. Nie ma określonych procedur badawczych ani testów. Wszystkie zebrane informacje są częścią opieki medycznej uczestnika i zostaną zebrane, nawet jeśli uczestnik nie bierze udziału w badaniu. |
około tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201300104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .