- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01832779
Miotomia endoscopica perorale (POEM) per il trattamento dell'acalasia (POEM)
Valutazione prospettica dell'utilità clinica della miotomia endoscopica perorale (POEM)
L'acalasia è una malattia cronica della motilità esofagea alterata con conseguente ostruzione funzionale al passaggio del cibo che porta a una scarsa qualità della vita e a una significativa morbilità. I due principali trattamenti disponibili negli Stati Uniti sono la dilatazione endoscopica con palloncino e la miotomia chirurgica. Ciascuna terapia presenta vantaggi e svantaggi e attualmente entrambe sono considerate un approccio di prima scelta a seconda delle preferenze del paziente e dell'esperienza locale. La miotomia chirurgica fornisce un miglioramento duraturo della disfagia, ma anche se eseguita per via laparoscopica è invasiva e complessa. Dopo la miotomia chirurgica si osserva abitualmente un ampio reflusso acido con conseguente significativa morbilità e al momento della miotomia viene tipicamente eseguita un'ulteriore operazione anti-reflusso. La dilatazione endoscopica con palloncino è una semplice procedura ambulatoriale minimamente invasiva, ma il miglioramento dei sintomi tende ad essere di durata più breve e sono comunemente necessarie ripetute dilatazioni. Entrambe le terapie migliorano la disfagia ma tendono a fornire un controllo subottimale del dolore toracico che è uno dei sintomi cardinali dell'acalasia.
La miotomia endoscopica perorale (POEM) è stata introdotta per la prima volta in Giappone per affrontare i risultati non ottimali con la dilatazione endoscopica con palloncino e la miotomia chirurgica. POEM è minimamente invasiva senza incisione, ma in aggiunta può avere alcuni ulteriori vantaggi rispetto alla miotomia chirurgica, inclusa la lunghezza illimitata della miotomia con un migliore controllo previsto del dolore toracico e la conservazione della barriera anatomica antireflusso (angolo di His e cruse del diaframma) con prevista minore incidenza di reflusso acido.
In Giappone POEM è diventata la modalità preferita per la terapia dell'acalasia grazie agli eccellenti risultati e all'eccezionale sicurezza. Negli Stati Uniti, dispositivi POEM dedicati sono stati recentemente approvati dalla FDA. Di conseguenza, la maggior parte dei dati pubblicati proviene dal Giappone e si sa molto poco sugli esiti nella popolazione statunitense. Pertanto gli investigatori vogliono registrare in modo prospettico la nostra esperienza con POEM come parte delle cure mediche di routine nella popolazione statunitense. Questo sarà uno studio di registrazione dei dati. Tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard e non verranno eseguiti interventi sperimentali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Programmato per sottoporsi al trattamento POEM
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'esecuzione dell'endoscopia
- Partecipazione a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati del presente studio.
- Il soggetto non è in grado/non vuole dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con acalasia
Saranno raccolte informazioni sulla storia medica del soggetto, che hanno portato alla necessità di un trattamento per l'acalasia, sulla procedura stessa e su come il soggetto si comporta dopo la procedura, anche dopo che il soggetto è tornato a casa.
Ciò sarà fatto raccogliendo informazioni rilevanti dalla cartella clinica del soggetto e/o parlando con il soggetto prima e dopo le procedure mediche del soggetto.
Non ci sono procedure o test di studio specifici.
Tutte le informazioni raccolte fanno parte delle cure mediche del soggetto e verranno raccolte anche se il soggetto non è nello studio.
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Verranno raccolte informazioni sulla storia medica del soggetto, che hanno portato alla necessità di un trattamento per l'acalasia, sulla procedura stessa e su come il soggetto si comporta dopo la procedura, anche dopo che il soggetto è tornato a casa.
Ciò avverrà raccogliendo informazioni pertinenti dalla cartella clinica del soggetto e/o parlando con il soggetto prima e dopo le procedure mediche.
Non ci sono procedure o test di studio specifici.
Tutte le informazioni raccolte fanno parte delle cure mediche del soggetto e verranno raccolte anche se il soggetto non è nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento POEM
Lasso di tempo: circa una settimana
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Verranno raccolte informazioni sulla storia medica del soggetto, che hanno portato alla necessità di un trattamento per l'acalasia, sulla procedura stessa e su come il soggetto si comporta dopo la procedura, anche dopo che il soggetto è tornato a casa. Queste informazioni saranno raccolte raccogliendo informazioni rilevanti dalla cartella clinica del soggetto e/o parlando con il soggetto prima e dopo le procedure mediche del soggetto. Non ci sono procedure o test di studio specifici. Tutte le informazioni raccolte fanno parte delle cure mediche del soggetto e verranno raccolte anche se il soggetto non è nello studio. |
circa una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201300104
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