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Miotomia endoscopica perorale (POEM) per il trattamento dell'acalasia (POEM)

2 ottobre 2024 aggiornato da: University of Florida

Valutazione prospettica dell'utilità clinica della miotomia endoscopica perorale (POEM)

L'acalasia è una malattia cronica della motilità esofagea alterata con conseguente ostruzione funzionale al passaggio del cibo che porta a una scarsa qualità della vita e a una significativa morbilità. I due principali trattamenti disponibili negli Stati Uniti sono la dilatazione endoscopica con palloncino e la miotomia chirurgica. Ciascuna terapia presenta vantaggi e svantaggi e attualmente entrambe sono considerate un approccio di prima scelta a seconda delle preferenze del paziente e dell'esperienza locale. La miotomia chirurgica fornisce un miglioramento duraturo della disfagia, ma anche se eseguita per via laparoscopica è invasiva e complessa. Dopo la miotomia chirurgica si osserva abitualmente un ampio reflusso acido con conseguente significativa morbilità e al momento della miotomia viene tipicamente eseguita un'ulteriore operazione anti-reflusso. La dilatazione endoscopica con palloncino è una semplice procedura ambulatoriale minimamente invasiva, ma il miglioramento dei sintomi tende ad essere di durata più breve e sono comunemente necessarie ripetute dilatazioni. Entrambe le terapie migliorano la disfagia ma tendono a fornire un controllo subottimale del dolore toracico che è uno dei sintomi cardinali dell'acalasia.

La miotomia endoscopica perorale (POEM) è stata introdotta per la prima volta in Giappone per affrontare i risultati non ottimali con la dilatazione endoscopica con palloncino e la miotomia chirurgica. POEM è minimamente invasiva senza incisione, ma in aggiunta può avere alcuni ulteriori vantaggi rispetto alla miotomia chirurgica, inclusa la lunghezza illimitata della miotomia con un migliore controllo previsto del dolore toracico e la conservazione della barriera anatomica antireflusso (angolo di His e cruse del diaframma) con prevista minore incidenza di reflusso acido.

In Giappone POEM è diventata la modalità preferita per la terapia dell'acalasia grazie agli eccellenti risultati e all'eccezionale sicurezza. Negli Stati Uniti, dispositivi POEM dedicati sono stati recentemente approvati dalla FDA. Di conseguenza, la maggior parte dei dati pubblicati proviene dal Giappone e si sa molto poco sugli esiti nella popolazione statunitense. Pertanto gli investigatori vogliono registrare in modo prospettico la nostra esperienza con POEM come parte delle cure mediche di routine nella popolazione statunitense. Questo sarà uno studio di registrazione dei dati. Tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard e non verranno eseguiti interventi sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolte informazioni sulla storia medica del soggetto, che hanno portato alla necessità di un trattamento per l'acalasia, sulla procedura stessa e su come il soggetto si comporta dopo la procedura, anche dopo che il soggetto è tornato a casa. Ciò sarà fatto raccogliendo informazioni rilevanti dalla cartella clinica del soggetto e/o parlando con il soggetto prima e dopo le procedure mediche del soggetto. Non ci sono procedure o test di studio specifici. Tutte le informazioni raccolte fanno parte delle cure mediche del soggetto e verranno raccolte anche se il soggetto non è nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quei soggetti con acalasia che sono stati indirizzati al trattamento POEM per la loro acalasia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Programmato per sottoporsi al trattamento POEM

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'esecuzione dell'endoscopia
  • Partecipazione a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati del presente studio.
  • Il soggetto non è in grado/non vuole dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con acalasia
Saranno raccolte informazioni sulla storia medica del soggetto, che hanno portato alla necessità di un trattamento per l'acalasia, sulla procedura stessa e su come il soggetto si comporta dopo la procedura, anche dopo che il soggetto è tornato a casa. Ciò sarà fatto raccogliendo informazioni rilevanti dalla cartella clinica del soggetto e/o parlando con il soggetto prima e dopo le procedure mediche del soggetto. Non ci sono procedure o test di studio specifici. Tutte le informazioni raccolte fanno parte delle cure mediche del soggetto e verranno raccolte anche se il soggetto non è nello studio.
Verranno raccolte informazioni sulla storia medica del soggetto, che hanno portato alla necessità di un trattamento per l'acalasia, sulla procedura stessa e su come il soggetto si comporta dopo la procedura, anche dopo che il soggetto è tornato a casa. Ciò avverrà raccogliendo informazioni pertinenti dalla cartella clinica del soggetto e/o parlando con il soggetto prima e dopo le procedure mediche. Non ci sono procedure o test di studio specifici. Tutte le informazioni raccolte fanno parte delle cure mediche del soggetto e verranno raccolte anche se il soggetto non è nello studio.
Altri nomi:
  • Miotomia endoscopica perorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento POEM
Lasso di tempo: circa una settimana

Verranno raccolte informazioni sulla storia medica del soggetto, che hanno portato alla necessità di un trattamento per l'acalasia, sulla procedura stessa e su come il soggetto si comporta dopo la procedura, anche dopo che il soggetto è tornato a casa.

Queste informazioni saranno raccolte raccogliendo informazioni rilevanti dalla cartella clinica del soggetto e/o parlando con il soggetto prima e dopo le procedure mediche del soggetto.

Non ci sono procedure o test di studio specifici. Tutte le informazioni raccolte fanno parte delle cure mediche del soggetto e verranno raccolte anche se il soggetto non è nello studio.

circa una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201300104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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