Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) för behandling av akalasi (POEM)

2 oktober 2024 uppdaterad av: University of Florida

Prospektiv utvärdering av den kliniska nyttan av peroral endoskopisk myotomi (POEM)

Achalasia är en kronisk sjukdom med förändrad matstrupsrörlighet med resulterande funktionshinder för passage av föda som leder till dålig livskvalitet och betydande sjuklighet. De två huvudsakliga behandlingarna som finns tillgängliga i USA är endoskopisk ballongvidgning och kirurgisk myotomi. Varje terapi har fördelar och nackdelar och för närvarande anses båda vara ett förstahandsval beroende på patientens preferenser och lokal expertis. Kirurgisk myotomi ger långvarig förbättring av dysfagi men även när den görs laparoskopiskt är den invasiv och komplex. Omfattande sura uppstötningar som resulterar i betydande sjuklighet ses rutinmässigt efter kirurgisk myotomi och ytterligare anti-refluxoperationer görs vanligtvis vid tidpunkten för myotomi. Endoskopisk ballongvidgning är en enkel minimalinvasiv poliklinisk procedur men förbättring av symtomen tenderar att vara kortare och upprepade utvidgningar behövs ofta. Båda behandlingarna förbättrar dysfagi men tenderar att ge suboptimal kontroll av bröstsmärtor, vilket är ett av huvudsymptomen på akalasi.

Den perorala endoskopiska myotomi (POEM) introducerades först i Japan för att ta itu med de suboptimala resultaten med endoskopisk ballongvidgning och kirurgisk myotomi. POEM är minimalt invasiv utan snitt men kan dessutom ha några ytterligare fördelar jämfört med kirurgisk myotomi inklusive obegränsad längd på myotomi med förväntad bättre kontroll av bröstsmärtor och bevarande av den anatomiska anti-refluxbarriären (vinkeln på His och diafragmans crusa) med förväntad lägre förekomst av sura uppstötningar.

I Japan har POEM blivit den föredragna metoden för terapi av akalasi på grund av de utmärkta resultaten och exceptionella säkerhetsdata. I USA godkändes dedikerade POEM-enheter nyligen av FDA. Som ett resultat kommer huvuddelen av de publicerade uppgifterna från Japan och mycket lite är känt om utfall i USA:s befolkning. Därför vill utredarna prospektivt registrera vår erfarenhet av POEM som en del av rutinsjukvård i USA:s befolkning. Detta kommer att vara en dataregistreringsstudie. Alla patienter kommer att få standardsjukvård och inga experimentella ingrepp kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Information om försökspersonens sjukdomshistoria, fram till behov av en akalasibehandling, själva ingreppet och hur försökspersonen gör efter ingreppet, inklusive efter att patienten kommit hem, kommer att samlas in. Detta kommer att göras genom att samla in relevant information från försökspersonens medicinska diagram och/eller genom att prata med försökspersonen före och efter försökspersonens medicinska ingrepp. Det finns inga specifika studieprocedurer eller tester. All information som samlas in är en del av försökspersonens sjukvård och kommer att samlas in även om försökspersonen inte är med i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

143

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter med akalasi som har remitterats till POEM-behandling för sin akalasi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Planerad att genomgå POEM-behandling

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för att utföra endoskopi
  • Deltagande i ett annat forskningsprotokoll som skulle kunna störa eller påverka resultatmåtten för denna studie.
  • Försökspersonen är oförmögen/ovillig att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Achalasia ämnen
Information om patientens sjukdomshistoria, som leder fram till behovet av en akalasibehandling, själva ingreppet och hur patienten gör efter ingreppet, inklusive efter att patienten kommit hem, kommer att samlas in. Detta kommer att göras genom att samla in relevant information från försökspersonens medicinska diagram och/eller genom att prata med försökspersonen före och efter försökspersonens medicinska ingrepp. Det finns inga specifika studieprocedurer eller tester. All information som samlas in är en del av försökspersonens sjukvård och kommer att samlas in även om försökspersonen inte är med i studien.
Information om patientens sjukdomshistoria, som leder fram till behovet av en akalasibehandling, själva ingreppet och hur patienten gör efter ingreppet, inklusive efter att patienten kommit hem, kommer att samlas in. Detta kommer att göras genom att samla in relevant information från försökspersonens medicinska diagram och/eller genom att prata med försökspersonen före och efter dina medicinska ingrepp. Det finns inga specifika studieprocedurer eller tester. All information som samlas in är en del av försökspersonens sjukvård och kommer att samlas in även om försökspersonen inte är med i studien.
Andra namn:
  • Peroral endoskopisk myotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på POEM-behandling
Tidsram: ungefär en vecka

Information om försökspersonens sjukdomshistoria, fram till behov av en akalasibehandling, själva ingreppet och hur försökspersonen gör efter ingreppet, inklusive efter att patienten kommit hem, kommer att samlas in.

Denna information kommer att samlas in genom att samla in relevant information från försökspersonens medicinska diagram och/eller genom att prata med försökspersonen före och efter försökspersonens medicinska procedurer.

Det finns inga specifika studieprocedurer eller tester. All information som samlas in är en del av försökspersonens sjukvård och kommer att samlas in även om försökspersonen inte är med i studien.

ungefär en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (Beräknad)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera