- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01832779
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) för behandling av akalasi (POEM)
Prospektiv utvärdering av den kliniska nyttan av peroral endoskopisk myotomi (POEM)
Achalasia är en kronisk sjukdom med förändrad matstrupsrörlighet med resulterande funktionshinder för passage av föda som leder till dålig livskvalitet och betydande sjuklighet. De två huvudsakliga behandlingarna som finns tillgängliga i USA är endoskopisk ballongvidgning och kirurgisk myotomi. Varje terapi har fördelar och nackdelar och för närvarande anses båda vara ett förstahandsval beroende på patientens preferenser och lokal expertis. Kirurgisk myotomi ger långvarig förbättring av dysfagi men även när den görs laparoskopiskt är den invasiv och komplex. Omfattande sura uppstötningar som resulterar i betydande sjuklighet ses rutinmässigt efter kirurgisk myotomi och ytterligare anti-refluxoperationer görs vanligtvis vid tidpunkten för myotomi. Endoskopisk ballongvidgning är en enkel minimalinvasiv poliklinisk procedur men förbättring av symtomen tenderar att vara kortare och upprepade utvidgningar behövs ofta. Båda behandlingarna förbättrar dysfagi men tenderar att ge suboptimal kontroll av bröstsmärtor, vilket är ett av huvudsymptomen på akalasi.
Den perorala endoskopiska myotomi (POEM) introducerades först i Japan för att ta itu med de suboptimala resultaten med endoskopisk ballongvidgning och kirurgisk myotomi. POEM är minimalt invasiv utan snitt men kan dessutom ha några ytterligare fördelar jämfört med kirurgisk myotomi inklusive obegränsad längd på myotomi med förväntad bättre kontroll av bröstsmärtor och bevarande av den anatomiska anti-refluxbarriären (vinkeln på His och diafragmans crusa) med förväntad lägre förekomst av sura uppstötningar.
I Japan har POEM blivit den föredragna metoden för terapi av akalasi på grund av de utmärkta resultaten och exceptionella säkerhetsdata. I USA godkändes dedikerade POEM-enheter nyligen av FDA. Som ett resultat kommer huvuddelen av de publicerade uppgifterna från Japan och mycket lite är känt om utfall i USA:s befolkning. Därför vill utredarna prospektivt registrera vår erfarenhet av POEM som en del av rutinsjukvård i USA:s befolkning. Detta kommer att vara en dataregistreringsstudie. Alla patienter kommer att få standardsjukvård och inga experimentella ingrepp kommer att utföras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Planerad att genomgå POEM-behandling
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för att utföra endoskopi
- Deltagande i ett annat forskningsprotokoll som skulle kunna störa eller påverka resultatmåtten för denna studie.
- Försökspersonen är oförmögen/ovillig att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Achalasia ämnen
Information om patientens sjukdomshistoria, som leder fram till behovet av en akalasibehandling, själva ingreppet och hur patienten gör efter ingreppet, inklusive efter att patienten kommit hem, kommer att samlas in.
Detta kommer att göras genom att samla in relevant information från försökspersonens medicinska diagram och/eller genom att prata med försökspersonen före och efter försökspersonens medicinska ingrepp.
Det finns inga specifika studieprocedurer eller tester.
All information som samlas in är en del av försökspersonens sjukvård och kommer att samlas in även om försökspersonen inte är med i studien.
|
Information om patientens sjukdomshistoria, som leder fram till behovet av en akalasibehandling, själva ingreppet och hur patienten gör efter ingreppet, inklusive efter att patienten kommit hem, kommer att samlas in.
Detta kommer att göras genom att samla in relevant information från försökspersonens medicinska diagram och/eller genom att prata med försökspersonen före och efter dina medicinska ingrepp.
Det finns inga specifika studieprocedurer eller tester.
All information som samlas in är en del av försökspersonens sjukvård och kommer att samlas in även om försökspersonen inte är med i studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på POEM-behandling
Tidsram: ungefär en vecka
|
Information om försökspersonens sjukdomshistoria, fram till behov av en akalasibehandling, själva ingreppet och hur försökspersonen gör efter ingreppet, inklusive efter att patienten kommit hem, kommer att samlas in. Denna information kommer att samlas in genom att samla in relevant information från försökspersonens medicinska diagram och/eller genom att prata med försökspersonen före och efter försökspersonens medicinska procedurer. Det finns inga specifika studieprocedurer eller tester. All information som samlas in är en del av försökspersonens sjukvård och kommer att samlas in även om försökspersonen inte är med i studien. |
ungefär en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201300104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .