- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01832779
Myotomie endoscopique perorale (POEM) pour le traitement de l'achalasie (POEM)
Évaluation prospective de l'utilité clinique de la myotomie perorale endoscopique (POEM)
L'achalasie est une maladie chronique caractérisée par une altération de la motilité œsophagienne entraînant une obstruction fonctionnelle au passage des aliments, entraînant une mauvaise qualité de vie et une morbidité importante. Les deux principaux traitements disponibles aux États-Unis sont la dilatation endoscopique par ballonnet et la myotomie chirurgicale. Chaque thérapie présente des avantages et des inconvénients et, à l'heure actuelle, les deux sont considérées comme une approche de premier choix en fonction des préférences du patient et de l'expertise locale. La myotomie chirurgicale apporte une amélioration durable de la dysphagie, mais même lorsqu'elle est effectuée par laparoscopie, elle est invasive et complexe. Un reflux acide étendu entraînant une morbidité importante est systématiquement observé après une myotomie chirurgicale et une opération anti-reflux supplémentaire est généralement effectuée au moment de la myotomie. La dilatation endoscopique par ballonnet est une procédure ambulatoire simple et peu invasive, mais l'amélioration des symptômes a tendance à être plus courte et des dilatations répétées sont souvent nécessaires. Les deux thérapies améliorent la dysphagie mais ont tendance à fournir un contrôle sous-optimal de la douleur thoracique qui est l'un des symptômes cardinaux de l'achalasie.
La myotomie endoscopique perorale (POEM) a été introduite pour la première fois au Japon pour remédier aux résultats sous-optimaux de la dilatation endoscopique par ballonnet et de la myotomie chirurgicale. Le POEM est sans incision et peu invasif, mais peut en outre présenter d'autres avantages par rapport à la myotomie chirurgicale, notamment une longueur illimitée de la myotomie avec un meilleur contrôle attendu de la douleur thoracique et la préservation de la barrière anatomique anti-reflux (angle de His et de la croupe du diaphragme) avec diminution prévue de l'incidence du reflux acide.
Au Japon, le POEM est devenu la modalité préférée pour le traitement de l'achalasie en raison de ses excellents résultats et de son dossier de sécurité exceptionnel. Aux États-Unis, des appareils POEM dédiés ont été approuvés par la FDA tout récemment. En conséquence, la majeure partie des données publiées provient du Japon et on sait très peu de choses sur les résultats dans la population américaine. Par conséquent, les enquêteurs souhaitent enregistrer de manière prospective notre expérience avec POEM dans le cadre des soins médicaux de routine dans la population américaine. Il s'agira d'une étude d'enregistrement des données. Tous les patients recevront des soins médicaux standard et aucune intervention expérimentale ne sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Prévu pour subir un traitement POEM
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la réalisation d'une endoscopie
- Participation à un autre protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de la présente étude.
- Le sujet est incapable/ne veut pas donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets d'achalasie
Des informations sur les antécédents médicaux du sujet, menant à la nécessité d'un traitement contre l'achalasie, la procédure elle-même et la façon dont le sujet se comporte après la procédure, y compris après le retour du sujet à la maison, seront collectées.
Cela se fera en recueillant des informations pertinentes à partir du dossier médical du sujet et/ou en discutant avec le sujet avant et après les procédures médicales du sujet.
Il n'y a pas de procédures d'étude ou de tests spécifiques.
Toutes les informations recueillies font partie des soins médicaux du sujet et seront recueillies même si le sujet n'est pas dans l'étude.
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Des informations sur les antécédents médicaux du sujet, menant à la nécessité d'un traitement contre l'achalasie, la procédure elle-même et la façon dont le sujet se comporte après la procédure, y compris après le retour du sujet à la maison, seront collectées.
Cela se fera en recueillant des informations pertinentes à partir du dossier médical du sujet et/ou en discutant avec le sujet avant et après vos procédures médicales.
Il n'y a pas de procédures d'étude ou de tests spécifiques.
Toutes les informations recueillies font partie des soins médicaux du sujet et seront recueillies même si le sujet n'est pas dans l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement POEM
Délai: environ une semaine
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Des informations sur les antécédents médicaux du sujet, menant à la nécessité d'un traitement contre l'achalasie, la procédure elle-même et la façon dont le sujet se comporte après la procédure, y compris après le retour du sujet à la maison, seront collectées. Ces informations seront recueillies en rassemblant des informations pertinentes à partir du dossier médical du sujet et/ou en discutant avec le sujet avant et après les procédures médicales du sujet. Il n'y a pas de procédures d'étude ou de tests spécifiques. Toutes les informations recueillies font partie des soins médicaux du sujet et seront recueillies même si le sujet n'est pas dans l'étude. |
environ une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201300104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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