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Myotomie endoscopique perorale (POEM) pour le traitement de l'achalasie (POEM)

2 octobre 2024 mis à jour par: University of Florida

Évaluation prospective de l'utilité clinique de la myotomie perorale endoscopique (POEM)

L'achalasie est une maladie chronique caractérisée par une altération de la motilité œsophagienne entraînant une obstruction fonctionnelle au passage des aliments, entraînant une mauvaise qualité de vie et une morbidité importante. Les deux principaux traitements disponibles aux États-Unis sont la dilatation endoscopique par ballonnet et la myotomie chirurgicale. Chaque thérapie présente des avantages et des inconvénients et, à l'heure actuelle, les deux sont considérées comme une approche de premier choix en fonction des préférences du patient et de l'expertise locale. La myotomie chirurgicale apporte une amélioration durable de la dysphagie, mais même lorsqu'elle est effectuée par laparoscopie, elle est invasive et complexe. Un reflux acide étendu entraînant une morbidité importante est systématiquement observé après une myotomie chirurgicale et une opération anti-reflux supplémentaire est généralement effectuée au moment de la myotomie. La dilatation endoscopique par ballonnet est une procédure ambulatoire simple et peu invasive, mais l'amélioration des symptômes a tendance à être plus courte et des dilatations répétées sont souvent nécessaires. Les deux thérapies améliorent la dysphagie mais ont tendance à fournir un contrôle sous-optimal de la douleur thoracique qui est l'un des symptômes cardinaux de l'achalasie.

La myotomie endoscopique perorale (POEM) a été introduite pour la première fois au Japon pour remédier aux résultats sous-optimaux de la dilatation endoscopique par ballonnet et de la myotomie chirurgicale. Le POEM est sans incision et peu invasif, mais peut en outre présenter d'autres avantages par rapport à la myotomie chirurgicale, notamment une longueur illimitée de la myotomie avec un meilleur contrôle attendu de la douleur thoracique et la préservation de la barrière anatomique anti-reflux (angle de His et de la croupe du diaphragme) avec diminution prévue de l'incidence du reflux acide.

Au Japon, le POEM est devenu la modalité préférée pour le traitement de l'achalasie en raison de ses excellents résultats et de son dossier de sécurité exceptionnel. Aux États-Unis, des appareils POEM dédiés ont été approuvés par la FDA tout récemment. En conséquence, la majeure partie des données publiées provient du Japon et on sait très peu de choses sur les résultats dans la population américaine. Par conséquent, les enquêteurs souhaitent enregistrer de manière prospective notre expérience avec POEM dans le cadre des soins médicaux de routine dans la population américaine. Il s'agira d'une étude d'enregistrement des données. Tous les patients recevront des soins médicaux standard et aucune intervention expérimentale ne sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des informations sur les antécédents médicaux du sujet, menant à la nécessité d'un traitement contre l'achalasie, la procédure elle-même et la façon dont le sujet se comporte après la procédure, y compris après le retour du sujet à la maison, seront collectées. Cela se fera en recueillant des informations pertinentes à partir du dossier médical du sujet et/ou en discutant avec le sujet avant et après les procédures médicales du sujet. Il n'y a pas de procédures d'étude ou de tests spécifiques. Toutes les informations recueillies font partie des soins médicaux du sujet et seront recueillies même si le sujet n'est pas dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

143

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets atteints d'achalasie qui ont été référés pour le traitement POEM pour leur achalasie.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Prévu pour subir un traitement POEM

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la réalisation d'une endoscopie
  • Participation à un autre protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de la présente étude.
  • Le sujet est incapable/ne veut pas donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets d'achalasie
Des informations sur les antécédents médicaux du sujet, menant à la nécessité d'un traitement contre l'achalasie, la procédure elle-même et la façon dont le sujet se comporte après la procédure, y compris après le retour du sujet à la maison, seront collectées. Cela se fera en recueillant des informations pertinentes à partir du dossier médical du sujet et/ou en discutant avec le sujet avant et après les procédures médicales du sujet. Il n'y a pas de procédures d'étude ou de tests spécifiques. Toutes les informations recueillies font partie des soins médicaux du sujet et seront recueillies même si le sujet n'est pas dans l'étude.
Des informations sur les antécédents médicaux du sujet, menant à la nécessité d'un traitement contre l'achalasie, la procédure elle-même et la façon dont le sujet se comporte après la procédure, y compris après le retour du sujet à la maison, seront collectées. Cela se fera en recueillant des informations pertinentes à partir du dossier médical du sujet et/ou en discutant avec le sujet avant et après vos procédures médicales. Il n'y a pas de procédures d'étude ou de tests spécifiques. Toutes les informations recueillies font partie des soins médicaux du sujet et seront recueillies même si le sujet n'est pas dans l'étude.
Autres noms:
  • Myotomie endoscopique perorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement POEM
Délai: environ une semaine

Des informations sur les antécédents médicaux du sujet, menant à la nécessité d'un traitement contre l'achalasie, la procédure elle-même et la façon dont le sujet se comporte après la procédure, y compris après le retour du sujet à la maison, seront collectées.

Ces informations seront recueillies en rassemblant des informations pertinentes à partir du dossier médical du sujet et/ou en discutant avec le sujet avant et après les procédures médicales du sujet.

Il n'y a pas de procédures d'étude ou de tests spécifiques. Toutes les informations recueillies font partie des soins médicaux du sujet et seront recueillies même si le sujet n'est pas dans l'étude.

environ une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter V Draganov, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimé)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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