Perorální endoskopická myotomie (POEM) pro léčbu achalázie (POEM)
Prospektivní hodnocení klinické užitečnosti perorální endoskopické myotomie (POEM)
Achalázie je chronické onemocnění změněné motility jícnu s výslednou funkční obstrukcí průchodu potravy vedoucí ke špatné kvalitě života a významné morbiditě. Dvě hlavní léčby dostupné v USA jsou endoskopická balónková dilatace a chirurgická myotomie. Každá terapie má své výhody a nevýhody a v současnosti jsou obě považovány za přístup první volby v závislosti na preferencích pacienta a místní odbornosti. Chirurgická myotomie poskytuje dlouhodobé zlepšení dysfagie, ale i když je provedena laparoskopicky, je invazivní a komplexní. Po chirurgické myotomii je běžně pozorován rozsáhlý kyselý reflux vedoucí k významné morbiditě a v době myotomie se obvykle provádí další antirefluxní operace. Endoskopická balonková dilatace je jednoduchý minimálně invazivní ambulantní postup, ale zlepšení symptomů bývá kratší trvání a běžně jsou potřeba opakované dilatace. Obě terapie zlepšují dysfagii, ale mají tendenci poskytovat suboptimální kontrolu bolesti na hrudi, která je jedním z hlavních příznaků achalázie.
Perorální endoskopická myotomie (POEM) byla poprvé zavedena v Japonsku, aby řešila suboptimální výsledky s endoskopickou balónkovou dilatací a chirurgickou myotomií. POEM je bez řezu, minimálně invazivní, ale navíc může mít některé další výhody oproti chirurgické myotomii, včetně neomezené délky myotomie s očekávanou lepší kontrolou bolesti na hrudi a zachování anatomické antirefluxní bariéry (úhel His a zkřížení bránice) s očekávaný nižší výskyt kyselého refluxu.
V Japonsku se POEM stal preferovanou modalitou pro terapii achalázie díky vynikajícím výsledkům a výjimečné bezpečnosti. V USA byla vyhrazená zařízení POEM schválena FDA teprve nedávno. V důsledku toho většina publikovaných údajů pochází z Japonska a o výsledcích v populaci USA je známo jen velmi málo. Proto chtějí vyšetřovatelé prospektivně zaznamenat naše zkušenosti s POEM jako součást běžné lékařské péče v populaci USA. Toto bude studie zaznamenávání dat. Všichni pacienti dostanou standardní lékařskou péči a nebudou prováděny žádné experimentální intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Naplánováno podstoupit léčbu POEM
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace k provedení endoskopie
- Účast na jiném výzkumném protokolu, který by mohl zasahovat nebo ovlivnit měření výsledků této studie.
- Subjekt není schopen/ochotný dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty achalázie
Budou shromažďovány informace o anamnéze subjektu, vedoucí k potřebě ošetření achalázií, o samotném výkonu a o tom, jak se subjektu daří po výkonu, a to i poté, co se subjekt dostane domů.
To bude provedeno shromážděním relevantních informací z lékařské mapy subjektu a/nebo rozhovorem se subjektem před a po lékařských procedurách subjektu.
Neexistují žádné specifické studijní postupy ani testy.
Všechny shromážděné informace jsou součástí lékařské péče subjektu a budou shromažďovány, i když subjekt není ve studii.
|
Budou shromažďovány informace o anamnéze subjektu, vedoucí k potřebě léčby achalázií, o samotném výkonu a o tom, jak se subjektu daří po výkonu, včetně toho, když se subjekt dostane domů.
Toho dosáhnete shromážděním relevantních informací z lékařské mapy subjektu a/nebo rozhovorem se subjektem před a po vašich lékařských procedurách.
Neexistují žádné specifické studijní postupy ani testy.
Všechny shromážděné informace jsou součástí lékařské péče subjektu a budou shromažďovány, i když subjekt není ve studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na ošetření POEM
Časové okno: přibližně jeden týden
|
Budou shromážděny informace o anamnéze subjektu, vedoucí k potřebě léčby achalázií, o samotném postupu a o tom, jak se subjektu daří po výkonu, včetně toho, když se subjekt dostane domů. Tyto informace budou shromažďovány shromažďováním relevantních informací z lékařské mapy subjektu a/nebo rozhovorem se subjektem před a po lékařských procedurách subjektu. Neexistují žádné specifické studijní postupy ani testy. Všechny shromážděné informace jsou součástí lékařské péče subjektu a budou shromažďovány, i když subjekt není ve studii. |
přibližně jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter V Draganov, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perbtani YB, Mramba LK, Yang D, Suarez J, Draganov PV. Life after per-oral endoscopic myotomy: long-term outcomes of quality of life and their association with Eckardt scores. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1415-1420.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201300104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předměty achalázie
-
Nachum Soroker, MDBen-Gurion University of the NegevDokončeno