NuNec® 頸椎関節形成術システムの安全性と有効性を評価する市販後研究
2018年10月1日 更新者：Pioneer Surgical Technology, Inc.
NuNec® 頸椎関節形成術システムの安全性と有効性を評価する前向き、実現可能性、多施設非無作為化臨床試験
この研究の目的は、少数の患者集団における NuNec® 頸椎関節形成術システムの長期的な安全性と有効性を評価することです。
NuNec デバイスは現在 CE マークを取得しており、ヨーロッパで市販されています。
調査の概要
詳細な説明
NuNec® フィージビリティスタディは、多施設共同の非ランダム化臨床試験です。 -単一レベル、C3からC7、症候性頸椎変性椎間板疾患と診断され、少なくとも6週間の保存的治療に失敗したか、継続的な非手術的ケアによる脊髄/神経根圧迫の進行の兆候を示す患者のみが登録されます.
患者は、退院時、6週間、3、6、12、および24か月の術前および術後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockton-on-Tees、イギリス
- University Hospital of North Tees
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上で骨格が成熟していること
- -椎間板ヘルニアおよび/または脊椎症によって示される、頸椎の1つのレベル、C3からC7に症候性椎間板変性疾患がなければなりません;
- -最低6週間の保守的で非手術的なケアが失敗したか、保守的治療に直面して進行性の症状または神経根/脊髄圧迫の兆候がある
- 首の障害指数で少なくとも 15/50 (30%) を獲得する必要があります
- -術後管理プログラムに従う意思があり、従うことができる
- インフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります
除外基準:
- 複数のレベルで症候性の子宮頸部 DDD
- 神経圧迫の証拠のない一次診断としての軸性頸部痛
- 原因不明の首や腕の痛み
- 前頸部アプローチを過度に危険または不可能にする重要な解剖学的考慮事項
- ターゲットレベルでの重度の脊椎症
- 目標レベルでの以前の手術
- ターゲット レベルに隣接する融合レベル
- 骨粗鬆症、骨減少症、骨軟化症、パジェット病または代謝性骨疾患
- 活動性感染症または手術部位感染症
- 骨/軟部組織の治癒を妨げることが知られている薬を使用している
- 毎日のインスリン管理を必要とする真性糖尿病
- 終末期、全身性、または自己免疫疾患
- 研究要件を妨げる可能性のある病状または精神的無能
- BMI >40 または理想体重を 100 ポンド以上上回る体重
- 研究要件を妨げる可能性のある化学物質依存の問題
- 現在の喫煙者
- -治療を受けていない限り、浸潤性悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも2年間寛解している
- 金属またはプラスチックに対するアレルギーの記録
- -現在妊娠中、または研究のフォローアップ中に妊娠することに興味がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NuNec 頸椎椎間板
各患者には、C3 から C7 までの単一レベルで NuNec 子宮頸椎間板が移植されます。術後、患者は退院時、6 週間、3、6、12、24 か月で評価されました。
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患者は登録され、単一のレベル C3 から C7 で NuNec デバイスが移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数 (NDI) スコアが 15 ポイント以上改善
時間枠：24ヶ月で
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首障害指数は、首の痛みによる自己評価障害の患者報告結果測定値です。
10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。
得られたスコアに 2 を掛けると、パーセンテージ スコアを生成できます。
より高いスコアは、患者が改善しなかったことを示します。
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24ヶ月で
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 首の痛みを 2.0 cm 改善
時間枠：24ヶ月で
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痛みのビジュアル アナログ スケールは、100 mm の線で表される痛みの強さの一次元尺度であり、「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコアは 100 [100 mm スケール])。
スコアが高いほど、患者の転帰が悪いことを示します。
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24ヶ月で
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デバイスに関連する重大な有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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重大な有害事象の数が記録されています
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24ヶ月まで
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デバイスの故障または削除、修正、再操作
時間枠：24ヶ月まで
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治療レベルでの失敗または再手術または補足固定
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：24ヶ月で
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患者アンケートで評価されたとおり。
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24ヶ月で
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デバイスの移動や沈下がないこと
時間枠：24ヶ月まで
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デバイスの移行がない > 3mm;デバイスの沈み込みがないこと > 3mm
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tai Friesem, MD、University Hospital of North Tees
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。