Estudio posterior a la comercialización que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de artroplastia cervical NuNec®
1 de octubre de 2018 actualizado por: Pioneer Surgical Technology, Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, de factibilidad, multicéntrico, no aleatorizado, que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de artroplastia cervical NuNec®
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de artroplastia cervical NuNec® en una pequeña población de pacientes.
El dispositivo NuNec actualmente tiene la marca CE y está disponible comercialmente en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de viabilidad de NuNec® es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y no aleatorio. Solo se inscribirán los pacientes que hayan sido diagnosticados con un solo nivel, C3 a C7, enfermedad degenerativa del disco cervical sintomática y hayan fallado al menos 6 semanas de tratamiento conservador o presenten signos de progresión de la compresión de la médula espinal/raíz nerviosa con cuidado no quirúrgico continuo. .
Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente y postoperatoriamente al alta, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido
- University Hospital of North Tees
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 21 años de edad y esqueléticamente maduro
- debe tener una enfermedad degenerativa del disco sintomática en un nivel de la columna cervical, C3 a C7, demostrada por hernia de disco y/o espondilosis;
- debe haber completado un mínimo de seis semanas de atención conservadora no quirúrgica sin éxito o tiene la presencia de síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal frente al tratamiento conservador
- debe obtener una puntuación de al menos 15/50 (30 %) en el índice de discapacidad del cuello
- está dispuesto y es capaz de seguir el programa de manejo postoperatorio
- debe entender y firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- DDD cervical sintomática en más de un nivel
- dolor de cuello axial como diagnóstico primario sin evidencia de compresión neural
- dolor de cuello o brazo de etiología desconocida
- cualquier consideración anatómica significativa que haría que el abordaje cervical anterior fuera excesivamente riesgoso o imposible
- espondilosis severa en el nivel objetivo
- cirugía previa en el nivel objetivo
- nivel fusionado adyacente al nivel objetivo
- osteoporosis, osteopenia, osteomalacia, enfermedad de Paget o enfermedad ósea metabólica
- infección activa o infección del sitio quirúrgico
- está usando cualquier medicamento que se sabe que interfiere con la cicatrización de huesos/tejidos blandos
- diabetes mellitus que requiere control diario de insulina
- cualquier enfermedad terminal, sistémica o autoinmune
- condiciones médicas o incompetencia mental que pueden interferir con los requisitos del estudio
- IMC >40 o un peso de más de 100 libras por encima del peso corporal ideal
- problema de dependencia química que puede interferir con los requisitos del estudio
- fumadores actuales
- antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva a menos que haya sido tratada y en remisión durante al menos dos años
- alergias documentadas al metal o al plástico
- actualmente embarazada, o interesada en quedar embarazada durante el seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Disco cervical NuNec
A cada paciente se le implantará el disco cervical NuNec en un solo nivel de C3 a C7. Postoperatorio, paciente evaluado al alta, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
|
Los pacientes serán inscritos e implantados con el dispositivo NuNec en un solo nivel C3 a C7.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI) Puntuación de mejora de al menos 15 puntos
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
El índice de discapacidad del cuello es una medida de resultado informada por el paciente para la discapacidad autoevaluada debido al dolor de cuello.
Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50.
La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual.
Una puntuación más alta indicaría que el paciente no mejoró.
|
A los 24 meses
|
|
Escala analógica visual (VAS) Mejora de 2,0 cm para el dolor de cuello
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
La escala analógica visual del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, representada por una línea de 100 mm, anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" ( puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
Una puntuación más alta indicaría que el paciente tuvo un peor resultado.
|
A los 24 meses
|
|
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Se ha registrado el número de eventos adversos graves
|
Hasta 24 meses
|
|
Fallas o retiros de dispositivos, revisiones, reoperaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Los fracasos o reoperaciones o fijación suplementaria al nivel tratado
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
Según lo evaluado en el cuestionario del paciente.
|
A los 24 meses
|
|
Ausencia de migración o hundimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Ausencia de migración del dispositivo > 3 mm; Ausencia de hundimiento del dispositivo > 3 mm
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C01 (Otro identificador: CSWOG)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .