Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus NuNec® kohdunkaulan artroplastiajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Tuleva, toteutettavissa oleva, monikeskusinen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NuNec® kohdunkaulan artroplastiajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NuNec® kohdunkaulan artroplastiajärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta pienessä potilasjoukossa. NuNec-laite on tällä hetkellä CE-merkitty ja saatavilla kaupallisesti Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NuNec® toteutettavuustutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus. Vain potilaat, joilla on diagnosoitu yksitasoinen, C3-C7, oireinen kohdunkaulan rappeuttava levysairaus ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään 6 viikon konservatiivisessa hoidossa tai joilla on merkkejä selkäytimen/hermojuuren kompression etenemisestä jatkuvan ei-leikkauksen yhteydessä. .

Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä, 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on vähintään 21-vuotias ja luustoltaan kypsä
  • hänellä on oltava oireinen rappeuttava välilevysairaus yhdellä kohdunkaulan selkärangan tasolla, C3-C7, joka ilmenee välilevytyränä ja/tai spondyloosina;
  • on täytynyt suorittaa vähintään kuusi viikkoa epäonnistunutta konservatiivista, ei-leikkausta hoitoa tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen kompressiosta konservatiivisen hoidon vuoksi
  • on oltava vähintään 15/50 (30 %) niskan vammaisuusindeksistä
  • on halukas ja kykenevä seuraamaan postoperatiivista hoito-ohjelmaa
  • on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • oireinen kohdunkaulan DDD useammalla kuin yhdellä tasolla
  • aksiaalinen niskakipu ensisijaisena diagnoosina ilman todisteita hermoston kompressiosta
  • niska- tai käsivarsikipu, jonka etiologiaa ei tunneta
  • kaikki merkittävät anatomiset näkökohdat, jotka tekisivät kohdunkaulan etuosan lähestymisestä liian riskialtista tai mahdottomaksi
  • vaikea spondyloosi tavoitetasolla
  • ennen leikkausta tavoitetasolla
  • sulatettu taso kohdetason vieressä
  • osteoporoosi, osteopenia, osteomalasia, Pagetin tauti tai metabolinen luusairaus
  • aktiivinen infektio tai leikkauskohdan infektio
  • käyttää mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista
  • diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa
  • mikä tahansa terminaalinen, systeeminen tai autoimmuunisairaus
  • sairaudet tai henkinen epäpätevyys, jotka voivat häiritä opiskeluvaatimuksia
  • BMI > 40 tai paino yli 100 paunaa yli ihannepainon
  • kemiallinen riippuvuusongelma, joka voi häiritä tutkimusvaatimuksia
  • nykyiset tupakoitsijat
  • anamneesissa invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sitä hoideta ja remissiossa vähintään kaksi vuotta
  • dokumentoidut allergiat metallille tai muoville
  • raskaana tai olet kiinnostunut raskaudesta tutkimuksen seurannan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NuNec kohdunkaulan levy
Jokaiselle potilaalle implantoidaan NuNec kohdunkaulan levy yhdellä tasolla C3-C7. Leikkauksen jälkeen potilas arvioitiin kotiutuksen yhteydessä, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Laite: NuNec kohdunkaulan levy
Potilaat rekisteröidään ja heille implantoidaan NuNec-laite yhdellä tasolla C3–C7.
Muut nimet:
  • NuNec kohdunkaulan artroplastiajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neck Disability Index (NDI) -pistemäärän paraneminen vähintään 15 pistettä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Neck Disability Index on potilaan raportoima tulosmittaus niskakivuista johtuvalle vamman itsearvioinnille. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi. Korkeampi pistemäärä osoittaisi, että potilas ei parantunut.
24 kuukauden iässä
Visual Analog Scale (VAS) -parannus 2,0 cm niskakipuun
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kivun visuaalinen analoginen asteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota edustaa 100 mm:n viiva, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ( pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]). Korkeampi pistemäärä osoittaisi, että potilaalla oli huonompi tulos.
24 kuukauden iässä
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä on kirjattu
Jopa 24 kuukautta
Laitteen viat tai poistot, tarkistukset, uudelleentoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Viat tai uusintatoimenpiteet tai lisäkiinnitys käsitellyllä tasolla
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Potilaskyselyn perusteella arvioituna.
24 kuukauden iässä
Laitteen siirtymisen tai vajoamisen puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Laitteen siirtymisen puuttuminen > 3 mm; Laitteen vajoaminen > 3 mm
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C01 (CSWOG)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NuNec kohdunkaulan levy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa